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藥品質量管理提升方案

時間:2024-06-05 16:49:43 方案 我要投稿
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藥品質量管理提升方案

  為了確保事情或工作有效開展,往往需要預先制定好方案,方案是在案前得出的方法計劃。那么你有了解過方案嗎?以下是小編幫大家整理的藥品質量管理提升方案,僅供參考,希望能夠幫助到大家。

藥品質量管理提升方案

  藥品質量管理提升方案1

  為推進藥品安全專項整治工作深入開展,全面規(guī)范和提升我市藥品流通和使用安全管理水平,促進藥品市場健康有序發(fā)展,保障人民群眾用藥安全有效。結合我市實際,決定組織開展“藥品質量安全提升年”活動,并制定如下實施方案。

  一、指導思想

  深入貫徹落實科學發(fā)展觀,全面踐行科學監(jiān)管理念,以“保民生、促發(fā)展”為出發(fā)點和落腳點,圍繞提升藥品質量安全水平,積極創(chuàng)建藥品質量安全示范店,大力實施藥品使用質量規(guī)范管理,著力解決影響藥品質量安全的突出問題,建立完善藥品質量安全監(jiān)管長效機制,實現(xiàn)藥品市場環(huán)境進一步優(yōu)化、藥品經營使用管理進一步規(guī)范、藥品質量控制水平進一步提高的目標。

  二、工作內容

  (一)深入開展專項整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要按照市政府辦公室《關于印發(fā)市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求,認真組織開展非藥品冒充藥品、中成藥非法添加化學藥品、疫苗生物制品、特殊藥品、基本藥物等重點品種、重點環(huán)節(jié)的專項檢查,建立完善藥品經營企業(yè)誠信檔案,大力整治虛假違法藥品廣告。

 。ǘ┥罨幤贰皟删W”建設。鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所要充分發(fā)揮職能作用,整合監(jiān)管資源和監(jiān)管手段,健全完善各項工作制度,激勵調動協(xié)管員、信息員工作積極性。認真落實“監(jiān)管、規(guī)范、提高”三位一體監(jiān)管機制,進一步完善覆蓋廣泛、監(jiān)管有力、運轉協(xié)調的市、鄉(xiāng)、村三級藥品安全監(jiān)管網絡,提高網絡運行效能。

 。ㄈ﹦(chuàng)建“藥品質量安全示范店”。各藥品經營企業(yè)要圍繞提升藥品安全水平,按照示范店創(chuàng)建條件和檢查驗收標準,從許可事項、人員管理、設施設備、日常經營、廣告管理等方面進行全面規(guī)范,嚴格按許可的經營范圍經營藥品,強化購進、驗收、儲存和銷售等環(huán)節(jié)的質量管理,加強從業(yè)人員培訓,強化藥學服務,杜絕各種違法違規(guī)行為,全面提升企業(yè)規(guī)范化管理水平。

 。ㄋ模⿲嵤┧幤肥褂觅|量管理規(guī)范。按照《省藥品使用條例》和《實施藥品使用質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》,各藥品使用單位要進一步強化藥品管理硬件設施建設,建立并嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、使用等內容的藥品質量管理制度,推進藥品使用質量管理規(guī)范確認進程,提升藥品使用環(huán)節(jié)質量管理水平,使全市所有醫(yī)療機構藥品質量管理都達到規(guī)范化要求。

 。ㄎ澹┨嵘夹g監(jiān)管水平。加大藥品抽驗力度,擴大藥品抽驗覆蓋面,完善藥品不良反應監(jiān)測體系。結合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實施,推進藥品電子監(jiān)管信息化建設,落實基本藥物全品種抽驗制度。

 。┩晟茟惫芾眢w系。按照統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處置的原則和預防為主、常備不懈的方針,進一步完善《市食品藥品突發(fā)事件應急預案》,提升藥品安全突發(fā)事件應急處理能力。

  三、實施步驟

  “藥品質量安全提升年”活動共分三個階段。

  第一階段:動員部署(4月初)。召開會議,印發(fā)方案,明確開展“藥品質量安全提升年”活動的目的和意義,制定并實施藥品經營、使用管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準,開展系列宣傳活動,努力提高公眾安全意識,動員全市藥品經營、使用單位積極參與“藥品質量安全提升年”活動,營造良好的創(chuàng)建氛圍。

  第二階段:規(guī)范提升(4月初-11月初)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要按照“藥品質量安全提升年”活動實施方案的內容和創(chuàng)建標準,認真部署各項工作,制訂工作計劃和具體措施,通過單位自查、監(jiān)督指導、檢查驗收等方法,以點帶面,全面開展整治、規(guī)范、提升工作,提升規(guī)范化管理水平。

  第三階段:總結鞏固(11月初-12月)。對開展“藥品質量安全提升年”活動進行評估、分析和總結,并提出建立強化監(jiān)管長效機制的意見,建立完善藥品質量安全信用體系、藥品安全風險評估與控制體系和應急管理體系。對達到標準要求的'藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構分別頒發(fā)《藥品質量安全示范店》、《藥品使用質量管理規(guī)范確認書》。

  四、工作要求

 。ㄒ唬┘訌婎I導,提高認識。要深刻認識開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義,牢固樹立科學監(jiān)管理念,加強組織領導,市政府成立開展“藥品質量安全提升年”活動領導小組,辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要根據實施方案的要求,細化目標任務,落實工作措施,確保整治工作順利推進。

 。ǘ┚慕M織,明確責任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、各有關部門要嚴格落實藥品安全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的要求,進一步明確責任,加強調查研究和檢查指導,切實解決實施工作中存在的問題,及時總結經驗,扎實推進工作開展。

 。ㄈ┟芮袇f(xié)作,形成合力。進一步完善藥品市場監(jiān)管機制,整合各方面資源,實現(xiàn)部門聯(lián)動、信息共享,形成監(jiān)管合力。藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等有關部門要加強配合,進一步健全聯(lián)合執(zhí)法長效機制,推進活動順利實施。

 。ㄋ模⿵娀麄,營造氛圍。充分利用報紙、電視、互聯(lián)網、手機短信等媒體和現(xiàn)代化信息手段,開展形式多樣的宣傳教育活動,大力宣傳有關藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學知識,宣傳開展“藥品質量安全提升年”活動的重要意義,提高藥品經營企業(yè)、使用單位的誠信自律和公眾的藥品安全意識,努力營造全社會關心、重視、支持藥品安全的良好氛圍。

  藥品質量管理提升方案2

  為保證我區(qū)市場藥品質量,保障公眾用藥安全有效,根據《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質量抽驗程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質量抽驗計劃的通知》的要求,結合我區(qū)藥品質量監(jiān)控的實際情況,特擬定區(qū)年度藥品質量抽驗實施方案,計劃如下:

  一、抽驗原則:

  遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產企業(yè)、質量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性,切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質量隱患的能力,充分體現(xiàn)藥品質量安全監(jiān)管的目標和效能。

  二、抽驗總數(shù)和對象:

 。ㄒ唬┤暧媱澦幤繁O(jiān)督抽驗數(shù)為500件,抽驗對象為區(qū)內飲片生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構以及零售藥店,其中420件按比例落實到具體單位,另外預留80件作為機動。

 。ǘ┧幤飞a企業(yè)(包括原輔料)的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》(另行下達)組織實施。

  (三)專項、評價抽驗根據需要由市局安排另行組織。

 。ㄋ模﹛x年度發(fā)生過藥品質量問題的單位作為重點抽驗對象。

  三、重點抽驗品種:

  根據國家局要求和本市監(jiān)管實際與藥品的特點,對以下產品重點進行抽驗:

  (一)近兩年轉制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產品;

 。ǘ05版藥典提高標準的品種;

 。ㄈ└唢L險品種(注射劑、大輸液、生物制品等);

 。ㄋ模┙鼉赡旮骷壦幤焚|量抽驗不合格企業(yè)的品種;

  (五)不良反應較多的產品;

  (六)本市醫(yī)療機構集中招標采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種;

 。ㄆ撸┙祪r幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。

  四、計劃抽驗監(jiān)督比例:

  全年計劃抽樣構成比例:公立醫(yī)療機構151件,占36%;藥品批發(fā)企業(yè)(含飲片生產企業(yè))45件,占11%;零售藥店104件,占25%;民辦醫(yī)療機構100件,占24%,醫(yī)保內設醫(yī)療機構20件,占5%;機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。

  藥品抽驗比例為:飲片:中成藥:西藥比例為:04:3.6(+0.5):6(+0.5)(醫(yī)院制劑、飲片生產企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍)

  五、抽驗頻度:

 。ㄒ唬┩怀鰧λ幤返脑搭^生產企業(yè)(包括原輔料)的抽驗力度,原則上每年不少于4次;對其生產品種進行全覆蓋抽驗;

 。ǘ┳ズ盟幤放l(fā)企業(yè)以及2家飲片生產企業(yè)的`抽驗工作,每年每家不少于2次,覆蓋率100%;

 。ㄈ⿵娀褶k綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經濟藥店的管理,全年每家2次抽驗,覆蓋率100%;

 。ㄋ模┯行岣邌误w藥房的監(jiān)管,抽樣覆蓋率達100%,平均每家抽樣2件;

 。ㄎ澹┻m度加強區(qū)內大型企業(yè)醫(yī)保內設醫(yī)療機構的抽樣工作,覆蓋率35%,平均每家抽樣3件;

  六、抽驗方法:

 。ㄒ唬┯煞志窒虮怀轵瀱挝话l(fā)出《年度藥品質量監(jiān)督抽驗計劃書》;

 。ǘ┏轵炃,先由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》;

 。ㄈ┓志謭(zhí)行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數(shù),到被抽驗單位進行抽樣。(涉案、專項行動除外);

 。ㄋ模⿲Ρ怀轵瀱挝贿M行必要的監(jiān)督檢查,填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”;

 。ㄎ澹┍怀轵灥臋z品輸入抽樣系統(tǒng),然后送指定的藥檢所檢驗。

  七、抽驗要求:

 。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構的每次抽樣藥品貨值(按進貨價計)不超過5000元;藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值(按進貨價計)不超過1000元;

  (二)為有效確保本年度藥品抽驗工作任務高效、及時、保質保量地完成,分局嚴格落實專人負責本年度的藥品抽驗工作,在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

  (三)檢驗結果無論是合格或不合格,均在接到報告書后2個工作日內及時送達被抽驗單位(合格的為郵寄送達,不合格的直接送達),對從經營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產企業(yè)生產的不合格藥品應負責送達生產企業(yè);

 。ㄋ模榱梭w現(xiàn)抽樣的針對性和有效性,加強日常監(jiān)管和抽樣相結合,在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質量的行為存在,可采取對藥品進行抽樣的措施(作為非計劃抽樣);

 。ㄎ澹┓志挚筛鶕䦟嶋H情況開展藥品質量的“追蹤溯源”工作,對藥品不合格的原因進行分析,幫助和促進被抽樣單位完善質量管理,提高監(jiān)管水平和能力。

  八、其他說明:

  藥品依法監(jiān)督抽驗不收取費用,藥品質量監(jiān)督抽驗結果由市食品藥品監(jiān)管局以質量公告形式公布,對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

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