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醫(yī)療器械倉庫的管理制度(精選10篇)
在當下社會,越來越多地方需要用到制度,制度具有使我們知道,應該做什么,不應該做什么,懲惡揚善、維護公平的作用。那么擬定制度真的很難嗎?以下是小編收集整理的醫(yī)療器械倉庫的管理制度,希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇1
為使本公司的倉庫管理規(guī)范化,保證財產(chǎn)物資的完好無損,根據(jù)企業(yè)管理和財務管理的一般要求,結合本公司具體情況,特制訂本規(guī)定。
一、物資的驗收入庫倉庫管理制度
1、物資到公司后庫管員依據(jù)清單上所列的名稱、數(shù)量進行核對、清點,經(jīng)使用部門或請購人員及檢驗人員對質量檢驗合格后,方可入庫。
2、對入庫物資核對、清點后,庫管員及時填寫入庫單,經(jīng)使用人、貨管科主管簽字后,庫管員、財務科各持一聯(lián)做帳,采購人員持一聯(lián)做請款報銷憑證。
3、庫管要嚴格把關,有以下情況時可拒絕驗收或入庫。
(1)未經(jīng)總經(jīng)理或部門主管批準的采購。
(2)與合同計劃或請購單不相符的采購物資。
。3)與要求不符合的采購物資。
4、因生產(chǎn)急需或其他原因不能形成入庫的物資,庫管員要到現(xiàn)場核對驗收,并及時補填;入庫單;。
二、物資保管倉庫管理制度
1、物資入庫后,需按不同類別、性能、特點和用途分類分區(qū)碼放,做到;二齊、三清、四號定位;。
(1)二齊:物資擺放整齊、庫容干凈整齊。
。2)三清:材料清、數(shù)量清、規(guī)格標識清。
。3)四號定位:按區(qū)、按列、按架、按位定位。
2、庫管員對常用或每日有變動的物資要隨時盤點,若發(fā)現(xiàn)誤差須及時找出原因并更正。
3、庫存信息及時呈報。須對數(shù)量、文字、表格仔細核對,確保報表數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。
三、物資的領發(fā)倉庫管理制度
1、庫管員憑領料人的領料單如實領發(fā),若領料單上主管或總經(jīng)理未簽字、字據(jù)不清或被涂改的,庫管員有權拒絕發(fā)放物資。
2、庫管員根據(jù)進貨時間必須遵守先進先出的倉庫管理制度原則。
3、領料人員所需物資無庫存,庫管員應及時通知使用者,使用者按要求填寫請購單,經(jīng)總經(jīng)理批準后交采購人員及時采購。
4、任何人不辦理領料手續(xù)不得以任何名義從庫內拿走物資,不得在貨架或貨位中亂翻亂動,庫管員有權制止和糾正其行為。
5、以舊換新的物資一律交舊領新;領用的各種工具均要上工具卡,并由領用人員和總經(jīng)理簽字。
四、物資退庫管理制度
1、由于生產(chǎn)計劃更改引起領用的物資剩余時,應及時退庫并辦理退庫手續(xù)。
2、廢品物資退庫,庫管員根據(jù);廢品損失報告單;進行查驗后,入庫并做好記錄和標識。
五、物資貯存與防護
1、物資定期盤點數(shù)量,確認庫存的余缺情況,上報相關部門,并有財務部進行抽查。
2、倉庫應編制平面定置圖,將物資合理布局,合理存放,禁止混放、倒塌和包裝破損,妥善保管,杜絕積壓,反對浪費,及時提供相關信息。
3、倉庫做到XX、干燥、清潔、安全,防塵和避光防止產(chǎn)品損壞變質。儲存易燃物品的庫房還應做到密封、并遠離火源、XX。
4、有色金屬上貨架,保持XX,非金屬及電器材料,應分品種、規(guī)格、型號存放,擺設合理。
5、做好物資的標識管理,包括產(chǎn)品標識及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識,嚴防誤用。
6、對有貯存期限要求的物資,按時檢查庫存情況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質苗頭。對超期物資標志待處理標識及時開具送驗單交品質檢部重新驗證,驗證符合要求的標志合格品可繼續(xù)使用,不符合要求的.標志不合格品識移交廢品庫。并作好記錄。
7、對于長期庫存在電腦帳及手工帳中做好標記并及時及通知財務部。
8、非工藝損耗或其他原因而產(chǎn)生的材料多余,倉庫必須及時配合車間做好退料工作,退料需查清余料原因,核對材料的應余數(shù),及時辦理退料手續(xù)及入賬。
9、對于殘余的原材料或不滿包裝的材料根據(jù)實際包裝情況,進行封口或封箱處理。
六、應急情況處理
1、遇到緊急情況如失火及突發(fā)性天災時應及時聯(lián)絡值班領導,及時采取相應的措施。
2、滅火使用泡沫及干粉滅火器(易燃物品需使用泡沫滅火器)。
七、庫房管理規(guī)定
1、公司各類庫房由指定專人負責。
2、采購人員購入的物品必須附有合格證及入庫單,收票時要當面點清數(shù)目,檢查包裝是否完好,發(fā)現(xiàn)短缺或損壞,應立即拆包核查,如發(fā)現(xiàn)實物與入庫單數(shù)量、規(guī)格、質量不符合,庫房管理人員應向交貨人提出并通知有關負責人。
3、庫房物品存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別建立帳卡。
4、嚴格管理賬單資料,所有賬冊、賬單要填寫整潔、清楚、計算準確,不得隨意涂改。
5、嚴格執(zhí)行出入庫手續(xù),物資出庫必須填寫出庫單。
6、庫房物資未經(jīng)允許不得外借,特殊情況須由總經(jīng)理或副總經(jīng)理批準,并辦理外借手續(xù)。
7、每月需對庫房進行盤點、整理,對帳實不符及時上報,不得隱瞞。
8、嚴格按照公司管理規(guī)定辦事,不允許非工作人員進入庫房。
9、庫房管理要做到清潔整齊、碼放安全、防火防盜。
10、庫房內嚴禁吸煙,禁上明火,禁止無關工作人員入內,庫內必須配備消防設施,做到防火、防盜、防潮、防鼠,相關管理制度張貼于明顯位置,禁煙、禁火標識應設置于庫房大門外。
11、因管理不善造成物品丟失、損壞,物品管理人員應承擔不低于物品價值20%的經(jīng)濟損失。
風險提示:
企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù),是公司內部的法律,但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力,只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。
勞動爭議糾紛案件中,工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證,所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候,應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù),以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇2
一、總則
1、制定目的為提高倉庫整體管理水平,規(guī)范倉管日常管理行為,特制定本規(guī)定。
2、適用范圍有關倉庫的各項日常管理管理,均按本規(guī)定處理。
3、權責單位
(1)公司生管部負責本規(guī)定制定、修改、廢止的起草的管理。
(2)總理室負責本規(guī)定制定、修改、廢止的批準。
二、物料入庫管理規(guī)定:
1、外協(xié)外購件入庫:供應商送交物資時,由對應庫管員依據(jù)采購計劃單、委外加工單及有效送貨單的相關內容進行物資核對,經(jīng)確認無誤,物料暫收與《申驗單》移交檢驗員進行檢驗,合格品給予入庫。經(jīng)驗證不合格的,通知采購部進行交涉或辦理退貨
2、自制品的入庫:依對應車間的生產(chǎn)計劃單及檢驗合格單對物料進行核對確認,無誤后進行物料接收。
3:成品入庫:檢驗結論為“合格”的產(chǎn)品生產(chǎn)部開具《入庫單》到成品庫辦理成品入庫手續(xù),在辦理入庫時,庫管員應檢查、核對產(chǎn)品的品名、型號、數(shù)量等標識是否正確、規(guī)范以及外包裝是否干凈等,符合要求的方可入庫。
三、物料領用管理規(guī)定:
1、計劃內:車間、外協(xié)廠依據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃進行物料領用,倉管員依生產(chǎn)計劃、領料單逐一核對,按先進先出的原則給予發(fā)放物料。
2、計劃外:對于由其它原因造成物料超領,須由相關權責人員審核、批準后給予發(fā)放。
四、物料退庫管理規(guī)定:
1、外協(xié)外購件的退庫:暫收物料經(jīng)檢驗,不合格品須由倉管員按批次填制《產(chǎn)品退貨單》移交采購部核對簽字。
2、車間退貨:車間、部門因其它原因需將物料退庫,須按相關文件規(guī)定程序辦理物料退庫手續(xù)。
六、物料盤點管理規(guī)定:
1、做好盤點前的準備管理,如計量器具校對、盤點清單等。
2、定期盤點:停止一切活動對實貨進行清點,主要是年終盤點。
3、循環(huán)盤點:為不影響生產(chǎn)活動而對所庫存貨進行盤點。
4、缺料盤點:因物料庫存量小,有利于盤點管理的開展。
七、定置、帳物卡管理規(guī)定:
1、定置:定容、定量、定位,并方便物料的進出庫,依據(jù)物資的不同性質及a、b、c類物資的區(qū)分擺放。
2、帳務卡:嚴守于物料的進出庫的同時,及時將物料的出入庫狀況、內容填入帳卡,為保證庫存物資與帳卡相一致,實行定期、不定期的倉儲物資的循環(huán)盤點或缺料盤點。
八、退貨品管理規(guī)定:
成品庫庫管員負責退貨入庫工作,庫管員應檢查核對產(chǎn)品的品名、型號、數(shù)量、批號等是否屬實,銷售部將退貨清單及退貨產(chǎn)品一致移交質保部,依質保部評審內容倉管員隔離、分開保管?梢苑敌薜挠少|保部開返工單給制造部。
九、成品管理規(guī)定:
1、成品入庫:根據(jù)生產(chǎn)計劃單號、合格檢驗單、客戶名稱等相關內容進行成品驗收,并要求物料人員按定置及先進先出的要求擺放。
2、出庫:倉管人員依據(jù)銷售部的《出貨通知單》上的內容與存貨進行核對,并組織裝御人員送至運輸車輛,交與送貨人員點收交接。
十、物料的儲存、搬運:
1、物料的儲存:入庫產(chǎn)品應按照不同的規(guī)格、型號、包裝等分別擺放,堆放須整齊、方便物料的出入庫,并且堆高不得超過規(guī)定的要求。﹙貨架不得超過層高、地面堆放不得超過2米﹚保持倉庫的清潔、明亮。
2、物料搬運:倉管人員在搬運物料時,應采用合適的運輸工具,輕裝、輕放防止物料損傷。
十一、物料的安全保管:
物資儲存時不得影響設備操作、通道出入、消防器具的`緊急使用;遵守物料的擺放要領,防止磨擦、倒塌,制定合理的儲存計劃。
十二、先進先出的規(guī)定
1、在成品庫與半成品庫均采用三種顏色標示卡,其中綠色代表當前批次,即要發(fā)出的批次;黃色代表第二批次;即待用的批次;蘭色代表,第三批次,即備用的那一批次。
2、對在庫存的成品、半成品進行統(tǒng)一標示,區(qū)分批次,統(tǒng)一用綠色標示卡,在下次入庫的成品、半成品作為第二批次,用黃色來表示,依此類推第三批次用蘭色來表示。
3、倉庫員在出庫的時候,堅持先把當前的批次發(fā)完再發(fā)第二批次,當確認第一批次發(fā)完時,用當前批次標示牌代替第二批次牌,第二批次牌代替第三批次牌。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇3
為保證生產(chǎn)經(jīng)營活動正常運行及倉庫物料的安全完整,確保物料的(臺)帳、(登記)卡、(實)物一致性,特制定本制度。
一、適應范圍
本公司原材料倉庫。
二、要求
在保證財產(chǎn)安全的前提下,做到帳、卡、物三相符。
三、工作要求
(一)倉庫內嚴禁吸煙;
(二)認真執(zhí)行考勤及值班制度;
(三)與外協(xié)廠家溝通以及對待領料人時應做到語氣平和,語言文明,態(tài)度和藹。
四、具體相關規(guī)定
(一)、外協(xié)采購管理
1、倉庫應根據(jù)生產(chǎn)情況對各相關配件備有一定的庫存,采購部在基本庫存的基礎上根據(jù)生產(chǎn)計劃對各相關配件編制采購計劃,并及時與各外協(xié)廠家溝通,保證各配件按時到位,以滿足生產(chǎn)的需要。
2、對外協(xié)廠、委托加工單位的傳真合同內容,必須明確數(shù)量、單位、規(guī)格、型號、交貨期及生產(chǎn)批序號,明確付款方式及付款期限,并請對方回傳確認。對于不按時交貨的情況,及時告知生產(chǎn)部負責人。
(二)收貨管理
1、外協(xié)件廠手續(xù)。
(1)物料入庫前先送待檢區(qū)由廠長進行物料檢驗。
(1)物料入庫前出示經(jīng)廠長簽字的送貨單客戶聯(lián),在倉庫門外的單獨區(qū)域(送檢物料區(qū))與倉管員核對數(shù)量(重量)、規(guī)格、型號、外包裝與所裝物料是否一致;
(2)廠長檢驗合格后辦理入庫手續(xù)(開入庫單)。(檢驗標準根據(jù)技術部對生產(chǎn)的工藝要求以及規(guī)范)。
(3)憑入庫單方可結算貨款。(祥見財務制度)
2、倉管員對外協(xié)件廠的收貨管理。
(1)確認送貨單;
(2)確認廠長的合格簽字;
(3)在倉庫門外的單獨區(qū)域(送檢物料區(qū))與外協(xié)送貨人核對數(shù)量(重量)、規(guī)格、型號、外包裝與所裝物料是否一致;及我廠的生產(chǎn)批序號,經(jīng)確認無誤后開具入庫單。并把相對應的送貨單作為附件與入庫單粘貼在一起。
(4)對于已經(jīng)開入庫單,但在試用或者使用期間發(fā)現(xiàn)的不良品物料,倉管員應另行存放,做退回處理(沒有廠長的質檢簽字認可,不合格區(qū)中的物料不得再次使用)并及時開具退貨單。
(5)、對物料進行分類存放,劃分區(qū)域標識清楚,并在物料卡及帳本上及時填寫出入庫的.時間,數(shù)量,做到帳物卡一致。
(三)、發(fā)料管理
1、倉庫員嚴格按生產(chǎn)計劃單的批序號發(fā)放相關零配件,領料單上必須填清配件名稱、規(guī)格、型號、單位、數(shù)量、配件使用的生產(chǎn)批序號,并附有領料人、部門負責人簽字方可發(fā)放,并且必須與領料人當面點清。
2、車間在領用超出生產(chǎn)計劃的配件時必須附有相關手續(xù):
(1)經(jīng)廠長質檢確認報廢的配件需附有報廢單,并實行以一換一的規(guī)定;
(2)經(jīng)廠長質檢確認不合格的配件,屬外協(xié)廠家質量問題的,必須附有廠長或車間主任簽字并注明原因的標貼在該零部件上;
(3)車間在領用材料有少或不夠用時,應重新開取領料單并注明多領用的原因及使用的批序號,且須廠長或著車間主任簽字方可發(fā)放。
(4)、委外加工的物料管理。a、需從本廠送出的原材料,倉管員應根據(jù)生產(chǎn)計劃單,清點有關數(shù)量后,填寫《委外加工單》并交倉庫主管開具出廠證。由駕駛員帶回的委外加工廠的入庫單,先交于倉庫主管與出廠證核對后,再由倉庫主管及時交給財務部b、直接由供應商送至加工廠的原材料,可直接根據(jù)委外加工廠的入庫單,填寫《委外加工單》,經(jīng)總經(jīng)理批準后,傳真至加工廠即可。加工完畢,需經(jīng)質檢部門檢驗合格后,方可辦理入庫手續(xù)。
(四)、產(chǎn)成品出庫管理:
(1)、銷售部:根據(jù)合同及發(fā)貨計劃開具《發(fā)貨申請單》,詳細列明購貨單位名稱、合同號、生產(chǎn)單號、付款方式、貨款收取情況、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價、金額及所需配發(fā)配件名稱,發(fā)貨方式并簽名后提交財務部
(2)、財務部:根據(jù)銷售部提交的發(fā)貨申請單,仔細核對相關內容,對貨款到賬情況進行認真審核,如貨款已全額到賬,簽名并列明貨款到賬情況后交銷售經(jīng)理簽批后到倉庫組織發(fā)貨。如貨款未全額到賬需經(jīng)總經(jīng)理簽批后才可安排發(fā)貨。
(3)、倉庫:倉庫根據(jù)審批手續(xù)齊全的《發(fā)貨申請單》列明的名稱、規(guī)格,數(shù)量等進行認真配貨,并安排發(fā)貨;原則上要求不能錯發(fā),漏發(fā)及多發(fā),避免增加不必要售后服務費,由此產(chǎn)生的售后服務費將追究相關責任人的責任;同時根據(jù)實際發(fā)貨情況開具《出庫單》,并由相關人員簽字確認;如未按《申請發(fā)貨單》上列明的貨物完全發(fā)完,則由倉庫與業(yè)務員做好有關詳細記錄,以便下次好對照記錄安排補發(fā);貨物裝好后,由隨車司機簽字,辦好相關交接手
續(xù)后完成出貨作業(yè)。
(4)、平時因業(yè)務需要,需到倉庫借用材料或者產(chǎn)成品的,有關人員先填寫《借料申請單》,并經(jīng)總經(jīng)理簽字后交由倉管員辦理出庫手續(xù),倉管員仔細核對有關手續(xù)后開具出庫單,并把借料申請單作為附件提交給財務。
(5)、作為業(yè)務招待的商品,相關人員先填《特殊情況出庫商品申請單》,報經(jīng)總經(jīng)理審批后,到倉庫辦理出庫手續(xù),倉管員把《特殊情況出庫商品申請單》作為附件遞交給財務。(五)、易耗品、勞保用品、廢舊物料的管理。
(1)、關于勞動保護用品的發(fā)放,領料人必須填寫領料單,并經(jīng)部門負責人簽字,倉庫方可發(fā)料;領用專用工具,貴重工具需生產(chǎn)廠長審批后,方可領(發(fā))料,并建立工具臺賬。(注:所有領料單上,必須有領料部門負責人,倉庫管理員及領料人的簽名)。職工辭職后,應退回所領工具,憑倉庫的工具退回簽字辦理辭職的相關手續(xù)。
(2)、廢舊物料要進行回收管理(包括各種容器,邊角料,及其它有用物料的回收),實行交舊領新制度(如螺絲刀等)。員工工種變動時、廠部放假前,所領(借)的工器具應退回倉庫,辦理退料手續(xù)。
5、倉庫保管員工作變動時必須辦理移交手續(xù),以保證賬實相符。
6、技術部門試制研發(fā)階段在倉庫領料時,需持總工及生產(chǎn)廠長簽字的領料單到倉庫領料。
7、倉庫應定期及不定期地進行物料盤存,定于每月28日對所有倉庫存物料進行盤點,盤點數(shù)據(jù)交財務部。
(四)、處罰規(guī)定
1、外協(xié)廠送貨,沒有按照先出示廠長檢驗簽字的送貨單和清點數(shù)量,就直接把貨物直接放入倉庫,視為作弊,倉管員有權沒已收放入貨物,若倉管員在場沒有阻止,將視為瀆職,每次罰款100元;
2、車間主任、員工沒有按照規(guī)定操作,每次視實際情況,可以由倉管員會同廠長,對其處以5~200元的罰款,100元以上上報公司總經(jīng)理。
3、倉管員沒有按照規(guī)定操作,視實際情況,可以由當事人會同廠長,對其處以5~200元的罰款,100元以上上報公司總經(jīng)理。
本制度經(jīng)公司總經(jīng)理審批后即日生效執(zhí)行。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇4
一、目的
為了使倉庫納入規(guī)范化、制度化的管理,做到數(shù)據(jù)準確、質量完好、收發(fā)迅速、降低費用、加速資金周轉,特制定本管理制度。
二、適用范圍
適用于公司各個倉庫物料的收發(fā)、貯存、搬運、包裝和管理。
三、職責
1、倉庫組長:
。1)在生產(chǎn)部主管的領導下,全面負責公司各個倉庫的管理工作,保證生產(chǎn)物資需求。
。2)制訂倉庫管理制度及人員分工。
(3)合理協(xié)調倉庫收發(fā)貨,確保帳、卡、物一致。
。4)監(jiān)督各倉管員做好倉庫的“6S”及防塵、防銹、防盜工作,物資定置管理工作。
。5)負責各倉庫報表的審核并按時上報生產(chǎn)部主管。
。6)安排各倉庫每月月底盤點,每月自盤一次,每季度專人普查一次,每季上報盤點報告。
2、倉管員:
。1)負責各類材料、半成品、成品的出、入庫管理。
(2)熟悉所保管的各種物資的特點、性能和保護、保管方法。
(3)執(zhí)行倉管制度,做好物資的收發(fā)工作,臺賬清楚、準確,賬、物、卡相符。
。4)做好庫存物資的防火、防銹、防蝕、防水工作,按規(guī)定進行易燃、易爆、易蝕和有毒物品的領發(fā)。
(5)庫存物資定期盤存、上報,做到同類物資先進先出。
(6)協(xié)助倉庫物品的搬運、卸貨工作。
四、倉庫定置管理規(guī)定
1.倉庫設置:根據(jù)我公司的生產(chǎn)需要及廠房條件,設置五金倉庫、包裝倉庫、塑料原料倉庫、塑料半成品倉庫、成品倉庫、凈水器倉庫,由生產(chǎn)部直接管理。
。1)五金倉庫:儲存從外部購買或委外加工的五金沖壓件、電子電氣件、標準件、緊固件、輔助材料、零星物料、機器配件、工具。
。2)包裝倉庫:儲存各種產(chǎn)品的印刷包裝件、外購塑料件、外購橡膠件、裝配車間的半成品。
。3)塑料原料倉庫:儲存所有塑料原料及色粉、色母等,包括PVC(聚氯乙烯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)、PS(聚苯乙烯)、PC(聚碳酸酯)、POM(聚甲醛)、PA(尼龍)、ABS、PBT、AS等。
。4)塑料半成品倉庫:儲存所有公司自己開模(包括客供模具),注塑車間自己生產(chǎn)或委托外面工廠加工生產(chǎn)的塑料件。
。5)成品倉庫:儲存已經(jīng)全部加工完成等待出貨的產(chǎn)品。
。6)凈水器倉庫:儲存所有凈水器成品、專用物料及其配件。
2.料位設定
。1)倉庫區(qū)域劃分以方便物料進出為原則,并將劃分區(qū)域的倉庫定置圖繪出,懸掛于倉庫醒目位置。
。2)物料定位應符合先進先出的原則。
3.存儲方式
。1)立體堆放,盡量利用空間。
。2)按物料體積大小及重量分別存放在貨架上或周轉箱中。
4.物料標示
。1)建立物料位置標識牌,在標識牌上寫清楚位置代碼、物料名稱、規(guī)格型號等。
(2)建立物料臺帳,明確標示出物料名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、進出庫日期等。
。3)物料進、出之后,其標示的數(shù)量、日期等內容應及時變更。
。4)應保證不同批次的物料具有可追溯性。
(5)應用顏色管理或區(qū)域來區(qū)分不同性質的物料,如綠色區(qū)(或綠色箱子)存放合格品,黃色區(qū)(或黃色箱子)存放待檢暫存品,紅色區(qū)(或紅色箱子)存放不合格品,配料區(qū)存放按單配好即將投放生產(chǎn)的物料
五、實施
1.搬運
。1)成品進倉搬運中要根據(jù)產(chǎn)品標識,按訂單、按品種進行單獨存放,堆放時各天、各班組生產(chǎn)的產(chǎn)品有明顯的.位置、空間區(qū)別,以便追溯。
(2)搬運時要用專用的搬運車輛搬運,要輕拿輕放,禁止野蠻操作。
。3)搬運中要嚴防對產(chǎn)品型號及級別的混裝和丟失,做好防水防潮工作,雨天應用防雨蓬布或塑料布遮蓋,以免產(chǎn)品受潮,影響使用壽命。
2.入庫
。1)外購外協(xié)件入庫
、贂菏兆鳂I(yè):
a.供應商交貨時憑《送貨單》向倉管人員申請辦理入庫手續(xù),必要時需提供《產(chǎn)品購銷合同》。
b.倉管人員將供應商提供的《送貨單》與本公司《產(chǎn)品購銷合同》(或采購明細表)進行核對,確認供應商所送物料的規(guī)格型號、名稱、數(shù)量等是否與《產(chǎn)品購銷合同》相符,是否有超交現(xiàn)象。
c.超交的物料以退回為原則,但可以考慮讓供應商寄存于我公司倉庫,而不作進料驗收處理。
d.倉管人員在核對所交物料時,如發(fā)現(xiàn)規(guī)格型號不符,數(shù)量不符,或混有其他物料,以及其他特殊情況時,必須要求供應商的送貨人員立即修改《送貨單》,或予以拒收并報采購員處理。
e.倉管人員核對無誤后,在《送貨單》上簽名確認并通知進料檢驗人員(IQC)進行質量驗收。
、隍炇諜z查:
對倉管人員清點、核對無誤的來料,IQC接到通知后,依據(jù)《外購外協(xié)件抽樣檢驗管理辦法》、《來料檢驗管理辦法》實施檢驗,填寫《進料檢驗記錄》,并對來料做好質量標識。進料檢驗結果有兩種,即合格(或允收)和不合格(包含挑選使用、加工后使用、特采使用、退貨)。
判定合格時,由進料檢驗人員(IQC)在《送貨單》上蓋“合格”印章并簽名,并反饋倉管人員辦理入庫手續(xù)。
判定不合格時,應隔離堆放,嚴禁投產(chǎn)使用,同時在《進料檢驗記錄》上注明不合格項目、數(shù)據(jù)等,并上報技術品質部主管組織相關部門/人員進行不合格評審,不合格評審的結果有四種:挑選使用、加工后使用、特采使用、退貨。
a.最終評審結論為“挑選使用”或“加工后使用”時:
由采購員聯(lián)系供應商(或裝配車間)安排人員挑選或加工,處理完畢經(jīng)進料檢驗人員(IQC)復檢合格后方可入庫和投入生產(chǎn),對于挑選或加工產(chǎn)生的額外費用,由供應商承擔或依據(jù)實際情況做出相應的處理。
b.最終評審結論為“特采處理”時:
特采的物料數(shù)量由技術品質部主管確認,并提出必要的處理方式,如需對供應商進行處罰的,按公司的相關規(guī)定執(zhí)行。
c.最終評審結論為“退貨(拒收)”時:
采購人員及時聯(lián)絡廠商辦理退貨手續(xù),倉管人員與廠商對清物料數(shù)量、品名一致時,進行物料交接,并做好相應的登記。倉管人員按照公司物品出廠管理規(guī)定,協(xié)助廠商辦理退貨物料出廠手續(xù)。
、廴霂熳鳂I(yè):清點核對無誤、檢驗合格的來料方可安排入庫,將《送貨單》中的一聯(lián)交供應商,另一聯(lián)交倉管人員作為開具《入庫單》的依據(jù),倉管員根據(jù)《送貨單》填寫的品名、規(guī)格、數(shù)量、單價等,將實物點檢入庫,并根據(jù)點檢結果如實填制《入庫單》,《入庫單》一式三聯(lián),交貨人須就貨物與《入庫單》的項目與倉管員核對,確認無誤后在《入庫單》上簽名,做到貨、單相符。同時倉管人員在《物料管理明細表》上注明來料日期、規(guī)格型號、實收數(shù)量、結余數(shù)量等,并將《產(chǎn)品購銷合同》、《送貨單》、《入庫單》整理齊全,核對無誤后交采購員,由采購員整理匯總后交財務部做帳及安排付款。
。2)成品入庫
a.成品必須經(jīng)過專職檢驗員檢驗合格后方可入庫。
b.成品進倉前倉管員應清理場地,做好接收貯存準備工作。
c.憑裝配車間的《入庫單》驗收進倉,核實入庫產(chǎn)品名稱、型號、級別及數(shù)量。
d.全都核實無誤后倉管員在《入庫單》上簽名確認,并將《入庫單》作入庫憑證交財務部做帳,同時在《物料管理明細表》上注明入庫日期、規(guī)格型號、實收數(shù)量、庫存數(shù)量等。
(3)工裝夾具、工具、機器配件、計量器具、零星物料入庫
a.新購買的工裝夾具、工具、機器配件、計量器具、零星物料等,倉庫管理員仔細對照《零星物品請購單》、《送貨單》進行物料清點,確認所送物料的規(guī)格型號、名稱、數(shù)量等是否與《送貨單》相符,確認無誤后在《送貨單》上簽字并安排入庫,在相應的物料臺帳上做好登記。
b.對生產(chǎn)車間暫時不使用的工裝夾具及機器配件等,由倉庫管理員登記后歸類存放,需要時憑《領料單》從倉庫領出。
。4)委外加工品入庫規(guī)定
參照“外購外協(xié)件入庫”規(guī)定辦理,需登記每一委外訂單的入庫數(shù),包括我公司隨同產(chǎn)品一起提供的周轉箱的數(shù)量,以核對廠商從本公司領用的物料是否有缺少現(xiàn)象,如有于廠商結帳時進行相應的扣減。
(5)自制塑件半成品入庫
注塑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗員檢驗合格并簽字(或蓋合格印章)后,方可入庫。入庫時由倉管員對入庫產(chǎn)品進行入庫清點,將操作工姓名、產(chǎn)品型號名稱、數(shù)量等準確填寫在《入庫單》上,《入庫單》一式三聯(lián),一聯(lián)倉庫留存,一聯(lián)操作工留存、一聯(lián)交財務部核算工資,同時在《物料管理明細表》上注明入庫日期、規(guī)格型號、實收數(shù)量、庫存數(shù)量等。
3.貯存保管
。1)倉庫必須建立外購外協(xié)件、成品、半成品、工具等管理臺帳(明細表),做到及時記帳、帳面清楚,帳、物、卡一致,定期核對賬、卡、物,發(fā)現(xiàn)問題及時查對,憑證要裝訂成冊,妥善保管,賬目不準隨意涂改,改正必須蓋章或簽字。
。2)原輔材料、成品應根據(jù)其品種標識,做到分類貯存,標識向外,堆放平穩(wěn)、庫容整齊;物料堆放盡量做到過目點數(shù)、檢點方便、成行成列、整齊易取。
(3)所有原材料及成品應遵循“先進先出”的原則,經(jīng)抽樣復檢被確認為不合格的,不得安排出庫。
(4)對長期積壓的成品,要經(jīng)常檢查是否超過防銹期,有無銹蝕現(xiàn)象,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),要及時清洗、除油并再次進行油封,以保證產(chǎn)品的防銹質量。
。5)經(jīng)常檢查,掌握記錄在庫的原輔材料、半成品、成品的質量和庫存情況,以及零星物料、常用生產(chǎn)輔助材料、工具的管理狀態(tài),及時匯報采購員、副總經(jīng)理以便采用相應的處理措施。
。6)成品庫保管員有權不收無計劃、超計劃和不合格產(chǎn)品入庫,特殊情況憑副總經(jīng)理指令辦理入庫手續(xù)。
(7)上班后及下班前認真檢查,了解倉庫門道、窗戶及其它設施的異常情況,對發(fā)現(xiàn)的不安全隱患及時解決。
。8)做好倉庫內的防潮、防火、防盜工作,倉庫管理員要做好工裝夾具及機器配件的防銹工作,經(jīng)常用機油擦拭工裝夾具及機器配件,以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質。
。9)物料如有損失、報廢、盤盈、盤虧,倉管員應如實上報,由部門主管審批后方可處理,未經(jīng)批準不得擅自更改帳目或處理物料。
。10)物料儲存要考慮其特性,注意溫度、濕度、通風、照明、防水等條件,保證物料安全和不變質。
。11)倉庫面對生產(chǎn)車間發(fā)放物資,是供應服務重點,要堅守崗位,改善態(tài)度,為生產(chǎn)做好服務。
。12)倉庫應防衛(wèi)嚴密,慎防盜竊,其他人員未經(jīng)許可嚴禁隨意進入庫內。
4.領發(fā)料管理規(guī)定:
(1)領料規(guī)定:各車間、部室人員領用物料時,依據(jù)訂單核定的數(shù)量,開具《領料單》,《領料單》上應填寫領用物料的訂單號、物料名稱、規(guī)格型號及領用數(shù)量,并有負責人簽名。大批量的按單領料可憑《配料單》發(fā)料。
(2)發(fā)料規(guī)定:按“推陳儲新,先進先出,按規(guī)供應,節(jié)約用料”的原則發(fā)料,倉管人員接到領料單位的《領料單》時,仔細核對手續(xù)是否齊全,與訂單上的訂單號、名稱、規(guī)格、數(shù)量是否相符,一切出庫物資發(fā)放必須由庫管員驗證領料單據(jù)是否合法、有效,簽字是否齊全,對不符合規(guī)定的領料單應拒絕發(fā)料。符合時當面清點交付物料,《領料單》一式三聯(lián),除《領料單》第一聯(lián)退領料單位外,其中一聯(lián)自存并登記入帳,另一聯(lián)交財務部。
(3)成品出庫:成品根據(jù)銷售部開具的《發(fā)運單》發(fā)貨,經(jīng)復核無誤后予以出庫,成品出庫必須做到規(guī)格、數(shù)量準確無誤、包裝無損,標志清晰。成品出庫時由倉管員填寫《出庫單》,一式三聯(lián),除《出庫單》第一聯(lián)倉庫自存并登記入帳外,其中一聯(lián)交收貨人(可由銷售部代收),另一聯(lián)交財務部。
5.退補料管理規(guī)定
。1)退料規(guī)定:
a.余料退庫:車間余料退庫應填寫《退料單》,在對應的欄目中詳細填寫品名、規(guī)格、數(shù)量及退料原因等。
b.質量不良退庫:如果是因為質量方面引起的退料,必須經(jīng)過車間檢驗員檢驗,并注明原因(制程損壞、來料本身不良等)后方可退料。
。2)補料規(guī)定:車間損耗超標或制程異常,導致物料數(shù)量不夠需要補料時,需由車間主任填寫《補料單》,注明品名、規(guī)格、數(shù)量、補料原因等,經(jīng)過副總經(jīng)理批準后方可補料。如果是因為物料本身不良需要補料時,可憑不良物料以次換新,按調換處理,倉管員做好相應的登記。
6.呆滯物料處理規(guī)定:
對于呆滯物料,由副總經(jīng)理組織倉庫、生產(chǎn)、采購、品質等相關人員進行評審,做出處理,通常有以下幾種處理方式:
。1)將呆滯物料再加工后予以利用。
。2)將呆滯物料代用于類似物料,以不影響功能、安全、及外觀為原則。
。3)將呆滯物料退還供應廠商。
。4)將呆滯物料轉售給其他使用廠商。
。5)將呆滯物料售與中間商,如廢品回收站。
。6)暫緩處理,繼續(xù)呆滯,等待時機。
(7)將呆滯物料報廢處理。
7.倉庫盤點管理規(guī)定:
。1)實行缺料盤點法,當某一物料的存量低于一定數(shù)量時,(如體積大的物料低于100個,體積小的物料低于400個時),倉管員應及時盤點,核對數(shù)量與帳目是否相符。
。2)實行循環(huán)盤點法,每月底由倉管員對庫存物料逐一盤點,核對數(shù)量與帳目是否相符。
。3)實行定期盤點法,每年一次,在年底進行,盤點完畢后在《物料管理明細表》(臺帳)上做好相應的記錄,并注明“年底盤點”,經(jīng)過倉庫組長審核簽字后交財務部和副總經(jīng)理。
8.倉庫安全管理規(guī)定:
(1)倉庫嚴禁吸煙和使用明火。
。2)物料堆放不得影響照明,不得妨礙機械設備的操作,不得妨礙通道與出入口,不得妨礙消防器具的緊急使用,不得堵塞電氣開關及急救設備。
。3)物料儲存重量不得超過貨架的安全負荷量。
(4)有毒有害、易燃易爆物品隔離存放。
六、相關記錄表格
《物料管理明細表》(臺帳)
《領料單》
《補料單》
《退料單》
《入庫單》
《出庫單》
《配料單》
《采購明細表》
《產(chǎn)品購銷合同》
《零星物品請購單》
《合理庫存一覽表》
七、附則
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇5
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后,交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修,并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記,千元以上或進口的貴重設備,要建立技術檔案,制定出詳細的使用操作規(guī)則,嚴格執(zhí)行一械一卡一檔,專人使用、維護和保養(yǎng)制度,一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記,專人或兼職保管,如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質,應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備,必須由科室負責人填寫申請單,報設備科審查后做出意見,提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批,由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設備,由科室申報計劃,設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備,違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失,視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備,應填寫維修申請單報設備科,由設備,科組織維修,如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失,應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備,由科室負責人填寫報廢申請單報設備科,由設備科派員鑒定屬實,報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備,由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備,若無客觀原因,一個月內應投入使用,否則,科室負責人要向院領導寫出書面檢查,并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的.貴重器械儀器設備,必須建冊登記工作量,以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備,必須由科室負責清潔工作,否則,維修人員有權拒絕維修或退回科室,如科室拒不執(zhí)行,由此造成的一切后果,設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器,到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng),否則,機構損壞造成的損失,應追究科室負責人和保管人的責任。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇6
1、目的
確保醫(yī)療器械的質量問題,提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品,認真檢查“證,照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存蓋有供貨單位公章的.資質證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位,并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品,收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的產(chǎn)品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品,需經(jīng)質量部門審核合格后,經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械,不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù),購進管理要有完整的購進檔案,并按規(guī)定建立購進記錄,記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質量驗收人員簽字等內容,購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符,記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨,嚴格按照“勤進快銷,供需平穩(wěn),經(jīng)營有序”的原則,防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質量評審。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇7
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理,是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作,組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范,根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系,組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的`要求,組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會,委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成,指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,而采取的管理和技術措施。
第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度,確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇8
為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的安全使用,特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》:
1、各類醫(yī)療器械有專門保管,并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的'地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢,立即清洗,按《龍城初級中學醫(yī)務室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒,準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作,并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度,每兩周檢查一次,并登記成冊。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇9
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的`證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質量,并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
醫(yī)療器械倉庫的管理制度 篇10
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。
第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
(一)組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;
。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核;
。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備;
(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責醫(yī)療器械召回的管理;
。ㄊ┙M織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核;
。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質量管理培訓;
。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:
。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責;
。ǘ┵|量管理的規(guī)定;
。ㄈ┎少彙⑹肇、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等);
(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
(六)銷售和售后服務的'規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);
。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);
。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;
。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);
。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);
。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);
。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);
。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);
(十四)醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
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