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藥品生產(chǎn)車間管理制度（精選10篇）
在當(dāng)下社會，制度使用的情況越來越多，制度具有使我們知道，應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，懲惡揚(yáng)善、維護(hù)公平的作用。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編幫大家整理的藥品生產(chǎn)車間管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品生產(chǎn)車間管理制度 1
第一條 生產(chǎn)紀(jì)律
1、遵守企業(yè)考勤制度。
2、生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按產(chǎn)品配方生產(chǎn)，勤儉節(jié)約，杜絕浪費(fèi)。
3、 愛惜生產(chǎn)設(shè)備、原材料和各種包裝材料，嚴(yán)禁損壞。
4、 服從生產(chǎn)主管的安排，及時作業(yè)，保證按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。
5、 衣著清潔整齊，按照要求穿制服上班。
6、 嚴(yán)禁私自外出，有事必須向生產(chǎn)主管請假。
7、 保持車間環(huán)境衛(wèi)生，不準(zhǔn)在車間亂扔雜物，禁止隨地吐痰，每次生產(chǎn)任務(wù)完成后要將地面清掃干凈。
8、 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)不良時應(yīng)立即停工并上報(bào)，查找原因后方可繼續(xù)生產(chǎn)。
第二條 操作規(guī)程
1、正確使用生產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，非相關(guān)人員嚴(yán)禁亂動生產(chǎn)設(shè)備。
2、生產(chǎn)過程中的藥品要按使用說明正確操作使用，注意防火、防爆、防毒。
3、嚴(yán)格按照設(shè)備的使用說明進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)禁因搶時間而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第三條 產(chǎn)品質(zhì)量
1、必須樹立“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營理念，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2、嚴(yán)把原材料進(jìn)庫關(guān)，高品質(zhì)原料出高品質(zhì)產(chǎn)品。
3、禁止使用替代原料，嚴(yán)格按配方配料，配好料，配足料。
3、注意生產(chǎn)過程中的'細(xì)小環(huán)節(jié)，要求包裝密封良好，碼垛整齊美觀。
5、檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽、名稱、生產(chǎn)日期、做到萬無一失。
6、裝車前需最后檢查、核對(產(chǎn)品名稱，數(shù)量、包裝情況)，做到單貨相符。
7、文明裝車，堆碼合理。
第四條 安全生產(chǎn)
1、生產(chǎn)過程中注意防火、防爆、防毒。
2、嚴(yán)格按照設(shè)備使用說明操作，防止出現(xiàn)傷亡。
3、預(yù)混料生產(chǎn)時必須戴好防毒口罩、手套，防止腐蝕。
4、注意搬運(yùn)機(jī)械的操作，防止壓傷、撞傷。
5、正確使用帶電設(shè)備及電氣開關(guān)，防止遭受電擊。
6、易燃、易爆物品應(yīng)單獨(dú)堆放，并樹立醒目標(biāo)志。
7、原材料、包裝物、零小的設(shè)備應(yīng)布局合理，堆放整齊，
第五條 設(shè)備管理與維修
1、大宗設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。
2、所有設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)，每日檢查。
3、制訂完善的設(shè)備維修及保養(yǎng)計(jì)劃，并做好維修保養(yǎng)記錄。
藥品生產(chǎn)車間管理制度 2
一、服從分配，遵守紀(jì)律。車間員工每天上班必須提前5分鐘到車間，班組長必須提前10分鐘到車間做生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。
二、工作時間不準(zhǔn)閑聊和做與工作無關(guān)的事。如大吵大叫、嘻笑、看書、看報(bào)、聽歌、打電話、玩游戲等。
三、每班工作情況必須如實(shí)上報(bào)，不得假報(bào)或虛報(bào)、少報(bào)現(xiàn)象，一經(jīng)查實(shí)后果自負(fù)，以欺騙公司錢財(cái)定處，視情況輕重作有效處理。嚴(yán)重者送當(dāng)?shù)貓?zhí)法機(jī)關(guān)或開除處理，輕者按《工廠管理制度》進(jìn)行處罰。
四、工作有序，必須安全操作，保質(zhì)保量和超額完成任務(wù)。必須按照《作業(yè)指導(dǎo)書》和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意便改工藝，如有不按規(guī)定作業(yè)者一切后果自負(fù)。
五、團(tuán)結(jié)互助，發(fā)楊團(tuán)體精神，決不允許說三倒四、拉幫結(jié)伙、誹謗他人，否則按規(guī)處理。
六、嚴(yán)格遵守“6s”管理，即：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全。
七、上班離崗管制：上班時間未經(jīng)允許不得隨意離開工作崗位和隨意換工種，如有事離崗要經(jīng)批準(zhǔn)和帶離崗證同時必須在《離崗登記表》上做好離崗登記如（離崗原因、時間等）。
藥品生產(chǎn)車間管理制度 3
1、員工上班應(yīng)著裝整潔，不準(zhǔn)穿奇裝異服，不得穿拖鞋，一次罰款5元。
2、員工上班應(yīng)做到不遲到、不早退，嚴(yán)格按照上班時間刷卡考勤進(jìn)入工作崗位，不到崗者作遲到處理，下班時間未到離崗者按早退處理，遲到一次罰款5元，早退一次20元。沒到下班時間不允許離開自己的崗位，更不允許站在門口喧嘩，聊天，擅離崗著10元/次。
3、員工每天上班開早會，不得遲到，一次罰款5元。
4、員工在開早會時須站立端正，認(rèn)真聽領(lǐng)導(dǎo)講話，不得做一些與早會無關(guān)的事項(xiàng)。
5、上班時間不得串崗閑聊，不允許大聲唱歌喧嘩，打鬧嬉笑，吵嘴打架，私自離崗，更不得擅自出廠或回宿舍，有事離崗必須向領(lǐng)導(dǎo)請示，得到批準(zhǔn)后方可離開，如擅自離崗被發(fā)現(xiàn)一次罰款20元。（注：脫崗：指打卡后脫離工作崗位或辦私事；竄崗：指上班時間竄至他人崗位做與工作無關(guān)的事），車間內(nèi)禁止吸煙，吸煙要到公司指定的地方或大門外，不執(zhí)行者罰款100元。
6、上班時不得在工作時間內(nèi)看報(bào)紙、雜志，玩手機(jī)，吃零食，睡崗的如發(fā)現(xiàn)一次罰款50元。
7、有事須提前寫請假條，不可代請假或事后請假，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，原則上每個班組請假不得多于2人。每月在四天休假后還想需請事假的'，車間需根據(jù)生產(chǎn)情況安排簽署意見經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可休假，不假而歸按曠工處理，每天罰款50—100元。
8、上班和吃飯，注意節(jié)約用水用電，停工隨時關(guān)水關(guān)電。不執(zhí)行者一次罰款10元。
9、下班前必須整理好自己崗位的產(chǎn)品物料和工作臺面，凳子放入工作臺下面，如發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
10、員工在工序操作過程中，不得隨意損壞物料，工具設(shè)備等，違者按原價(jià)賠償。
11、服從指揮，聽從安排，下級服從上級，個人服從組織，對車間、班組的安排如認(rèn)為不合理，可以越級反映，但不得頂著不辦或消極怠工，不得賭博或打架斗毆，違者罰款50—100元，情節(jié)嚴(yán)重者建議廠部給予行政處罰直至開除。
12、不得私自攜帶公司內(nèi)任何物品出廠（除特殊情況經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)外），若有此行為且經(jīng)查實(shí)者，將予以辭退并扣發(fā)一個月工資。
13、對惡意破壞公司財(cái)產(chǎn)或盜竊行為（不論公物或他人財(cái)產(chǎn)）者，不論價(jià)值多少一律交公司總經(jīng)辦處理。視情節(jié)輕重，無薪開除并依照盜竊之物價(jià)款兩倍賠償或送公安機(jī)關(guān)處理。
藥品生產(chǎn)車間管理制度 4
1、員工有責(zé)任維護(hù)環(huán)境衛(wèi)生，嚴(yán)禁隨地吐痰，亂扔垃圾。在生產(chǎn)過程中要注意節(jié)約用料，不得隨意亂扔物料、工具，掉在地上的物件必須撿起。發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
2、積極參與“5S”管理活動，保持車間內(nèi)的整齊、整潔。工作臺必須定位擺放，不得放置與生產(chǎn)無關(guān)的物料，廢品應(yīng)放置在不合格品箱內(nèi)，合格品與不合格品不得混放。發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
3、所有在加工的在制品、合格品、不合格品等均須用標(biāo)識牌標(biāo)識。
4、填寫設(shè)備點(diǎn)檢表應(yīng)認(rèn)真，真實(shí)記錄，并對設(shè)備進(jìn)行清掃與保養(yǎng)，不執(zhí)行者罰款10元。
5、每道工序必須接受車間品管檢查、監(jiān)督，不得蒙混過關(guān)，虛報(bào)數(shù)量，并配合品檢工作，不得頂撞、辱罵。
發(fā)現(xiàn)一次罰款20元。
6、填寫記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、字體工整，不允許虛報(bào)，發(fā)現(xiàn)一次罰款10元。
7、愛護(hù)公司財(cái)產(chǎn)，嚴(yán)禁在機(jī)床設(shè)備上人為刻劃，留下痕跡，一經(jīng)查實(shí)將給予50元的處罰。
8、每天上下班打掃衛(wèi)生，物品擺放要整齊劃一，地面無雜物，工作臺面禁止放個人物品，發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
9、衛(wèi)生工具用完后須清洗干凈放在指定的`區(qū)域，工具不得亂丟，倒置、甚至損壞。發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。
10、下班時（或做完本工序后）應(yīng)清理自己的工作臺面，打掃場地和設(shè)備衛(wèi)生并將所有的門窗、電源、氣泵關(guān)閉。否則，若發(fā)生失竊等意外事故，將追究本人和車間負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
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1、員工在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或裝配方法。如有違規(guī)者，視情節(jié)輕重予以處罰。否則，造成工傷事故或產(chǎn)品質(zhì)量問題，由操作人員自行承擔(dān)。
2、嚴(yán)格按照圖紙作業(yè)，每班生產(chǎn)的第一件產(chǎn)品必須進(jìn)行自檢，自檢合格后方可批量生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中必須對產(chǎn)品100%自檢，以避免不合格品流入下工序。如發(fā)現(xiàn)批量報(bào)廢，發(fā)現(xiàn)一次罰款50元，并根據(jù)損失情況進(jìn)行賠償。
3、設(shè)備只能本工序的員工進(jìn)行操作，其他員工不得擅自使用，如因此而發(fā)生的.產(chǎn)品質(zhì)量問題，將雙倍考核，造成的設(shè)備部件損壞，將由責(zé)任人照價(jià)賠償。
4、設(shè)備加工產(chǎn)品時，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，如因人為操作不當(dāng)導(dǎo)致部件損壞的，應(yīng)當(dāng)照價(jià)賠償。
5、生產(chǎn)過程中，如果遇到原輔材料、包裝材料等不符合規(guī)定，需及時報(bào)告車間領(lǐng)導(dǎo)處理，如繼續(xù)生產(chǎn)造成的損失，后果由車間各級負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。
6、員工工作時無法按照工藝文件執(zhí)行時，需要及時提出由相關(guān)部門進(jìn)行解決，不能強(qiáng)行工作。否則造成的問題嚴(yán)重時，由于員工知情不報(bào)將進(jìn)行考核。
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1、所有員工提前5分鐘到崗，不得遲到早退（如遇趕貨，上下班時間另作安排。在未完成當(dāng)天任務(wù)時，未經(jīng)同意不得下班）上時按要求穿戴好工作服；
2、車間嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃部指令，根據(jù)車間設(shè)備狀況和人員，精心組織生產(chǎn)。生產(chǎn)工作分工不分家，各生產(chǎn)班組須完成本組日常生產(chǎn)任務(wù)，并保證質(zhì)量。
3、車間如遇原輔材料、包裝材料等不符合規(guī)定，有權(quán)拒絕生產(chǎn)，并報(bào)告上級處理。如繼續(xù)生產(chǎn)造成損失，后果將由車間各級負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；
4、員工在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自提高或降低標(biāo)準(zhǔn)，在操作的同時并作好記錄。
5、各班組負(fù)責(zé)人將車間組區(qū)域內(nèi)的物品有條不紊的擺放整齊，并做好標(biāo)識，有流程卡的產(chǎn)品要跟隨流程卡。車間工序內(nèi)的工作環(huán)境的衛(wèi)生整潔，保證產(chǎn)品不受到任何污染。
6、操作人員每日上班前必須將機(jī)器設(shè)備及工作崗位清掃干凈，下班前均要打掃場地和設(shè)備衛(wèi)生并將所有的.門窗，電源關(guān)閉。
7、加強(qiáng)現(xiàn)場管理隨時保證場地整潔、設(shè)備完好。車間生產(chǎn)所剩的邊角余料及公共垃圾將由各組當(dāng)日值日人員共同運(yùn)出車間；
8、車間員工和外來人員進(jìn)入特殊工作崗位應(yīng)遵守特殊規(guī)定，確保生產(chǎn)安全。
9、設(shè)備維修人員、電工必須跟班作業(yè)，保證設(shè)備正常運(yùn)行
10、所有車間人員不得曠工，禁止在車間聊天、嘻戲打鬧，吵口打架，私自串崗，離崗等行為，違者按公司規(guī)定處罰；
11、車間員工必須做到文明生產(chǎn)，積極完成上級交辦的生產(chǎn)任務(wù)，服從車間班長級以上主管安排，對不服從安排將上報(bào)公司處理；
12、對盜竊公司財(cái)產(chǎn)者，不論價(jià)值多少一律交公司行政部處理。
13、本車間人員在當(dāng)月違反制度三次以上者，車間各級主管也應(yīng)接受相應(yīng)處罰。
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第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的.設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn)證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗(yàn)記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
藥品生產(chǎn)車間管理制度 8
一、人員管理
1. 所有進(jìn)入車間人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，包括藥品生產(chǎn)法規(guī)、操作規(guī)程、質(zhì)量安全意識等內(nèi)容，考核合格后方可上崗，新員工入職首月需由老員工一對一指導(dǎo)。
2. 車間工作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生，穿戴統(tǒng)一的工作服、帽、鞋、口罩，按規(guī)定程序洗手、消毒，嚴(yán)禁穿戴工作服離開車間區(qū)域。
3. 建立員工健康檔案，定期組織體檢，患有傳染性疾病、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即調(diào)離崗位。
二、物料管理
1. 原材料、包裝材料等物料進(jìn)入車間前，必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的物料貼上合格標(biāo)識，注明物料名稱、規(guī)格、批次、有效期等信息，存放在規(guī)定的'物料暫存區(qū)。
2. 物料的領(lǐng)用遵循“先進(jìn)先出”原則，領(lǐng)料人員根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主管審核簽字后，到倉庫領(lǐng)取物料，領(lǐng)取后及時核對數(shù)量、規(guī)格并做好記錄。
3. 生產(chǎn)過程中的剩余物料應(yīng)及時密封，標(biāo)注名稱、剩余量、使用情況等，退回物料暫存區(qū)，并做好退料記錄，防止物料混淆、浪費(fèi)或過期。
三、設(shè)備管理
1. 車間設(shè)備應(yīng)建立完整的檔案，包括設(shè)備采購合同、說明書、安裝調(diào)試報(bào)告、維修保養(yǎng)記錄等，設(shè)備操作人員必須熟悉設(shè)備操作流程，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后持證上崗。
2. 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)由操作人員負(fù)責(zé)，每天開工前、下班后對設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查、潤滑等常規(guī)保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常及時報(bào)告維修人員；維修人員每周進(jìn)行一次全面檢查，每月進(jìn)行一次深度保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。
3. 設(shè)備出現(xiàn)故障需要維修時，維修人員應(yīng)立即停機(jī)，懸掛“維修中”標(biāo)識，在維修完畢后，填寫維修報(bào)告，詳細(xì)記錄故障原因、維修措施、更換零部件等信息，經(jīng)操作人員驗(yàn)收合格后方可重新啟用。
四、生產(chǎn)操作規(guī)范
1. 生產(chǎn)前，車間主管應(yīng)組織召開班前會，明確當(dāng)天生產(chǎn)任務(wù)、工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)備好物料、設(shè)備、工具等。
2. 嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)，操作過程中應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行、物料反應(yīng)等情況，如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄，記錄包括生產(chǎn)時間、工序、物料用量、設(shè)備參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。
3. 不同批次藥品生產(chǎn)之間，應(yīng)對設(shè)備、工具、場地等進(jìn)行徹底清潔、消毒，防止交叉污染，清潔消毒過程應(yīng)記錄在案，并存檔備查。
五、環(huán)境衛(wèi)生管理
1. 車間應(yīng)劃分不同的衛(wèi)生區(qū)域，明確各區(qū)域責(zé)任人，每天下班后對車間進(jìn)行全面清潔，包括地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面等，保持車間整潔干凈，無灰塵、雜物、積水。
2. 定期對車間進(jìn)行消毒處理，采用紫外線照射、消毒劑噴灑等方式，消毒周期根據(jù)車間實(shí)際情況確定，一般每周不少于一次，消毒后做好記錄。
3. 車間內(nèi)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、捕鼠器等，定期檢查設(shè)施有效性，及時清理捕獲的害蟲、老鼠，防止藥品受到污染。
六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)
1. 設(shè)立車間質(zhì)量檢驗(yàn)小組，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行實(shí)時抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2. 生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止生產(chǎn)，采取糾正措施，并追溯問題根源。
3. 成品檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量檢驗(yàn)小組出具檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)車間主管審核簽字后，方可辦理入庫手續(xù)，不合格產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行返工、銷毀等處理，并做好記錄。
七、文件與記錄管理
1. 建立完善的車間文件管理制度，包括工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、記錄表格等，所有文件必須經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后生效，并存檔保管。
2. 文件的更改應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，填寫文件更改申請單，經(jīng)相關(guān)部門審核、批準(zhǔn)后實(shí)施，更改后的文件及時發(fā)放到相關(guān)崗位，并收回舊文件，確保文件的一致性。
3. 生產(chǎn)過程中的所有記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時，不得隨意涂改、偽造，記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，或不少于五年，以備追溯查詢。
藥品生產(chǎn)車間管理制度 9
一、人員準(zhǔn)入與培訓(xùn)
1. 擬進(jìn)入車間人員需具備相關(guān)專業(yè)背景，大專及以上學(xué)歷占比不低于x%，入職前進(jìn)行全面背景審查，確保無藥品行業(yè)違規(guī)違紀(jì)記錄。
2. 新員工入職后，安排為期兩周的集中培訓(xùn)，涵蓋藥品 GMP 知識、車間專用軟件操作、最新行業(yè)動態(tài)等，培訓(xùn)結(jié)束考核成績需達(dá)到 80 分以上方可正式上崗。
3. 每季度組織一次在職員工技能提升培訓(xùn)，邀請業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行案例分析、技術(shù)講解，培訓(xùn)后員工需提交學(xué)習(xí)心得，并進(jìn)行實(shí)操考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。
二、物料流轉(zhuǎn)管控
1. 引入先進(jìn)的物料管理系統(tǒng)，對所有物料進(jìn)行掃碼追蹤，從供應(yīng)商發(fā)貨到車間使用，全程記錄物料位置、狀態(tài)、經(jīng)手人等信息，確保物料流向可追溯。
2. 物料存儲區(qū)根據(jù)物料特性分為常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)，安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，與中控室聯(lián)網(wǎng)，一旦溫濕度超出范圍，立即報(bào)警并通知相關(guān)人員處理。
3. 對于高活性、高致敏性物料，設(shè)置專門的`防護(hù)區(qū)域，配備獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)，操作人員進(jìn)入需穿戴特制防護(hù)服，經(jīng)過風(fēng)淋室凈化，防止物料擴(kuò)散污染。
三、設(shè)備智能化管理
1. 車間設(shè)備逐步升級為智能化設(shè)備，具備遠(yuǎn)程監(jiān)控、故障自動診斷功能，維修人員可通過手機(jī) APP 實(shí)時接收設(shè)備故障信息，第一時間趕赴現(xiàn)場維修。
2. 建立設(shè)備運(yùn)行大數(shù)據(jù)分析平臺，根據(jù)設(shè)備歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)，預(yù)測設(shè)備故障概率，提前安排預(yù)防性維護(hù)，降低設(shè)備突發(fā)故障率，提高生產(chǎn)效率。
3. 設(shè)備操作規(guī)程嵌入設(shè)備控制系統(tǒng)，操作人員開機(jī)時需通過人臉識別解鎖，系統(tǒng)自動播放操作視頻，引導(dǎo)操作人員規(guī)范操作，避免人為誤操作。
四、生產(chǎn)過程精細(xì)化控制
1. 推行精益生產(chǎn)理念，對每道生產(chǎn)工序進(jìn)行時間、動作研究，優(yōu)化生產(chǎn)流程，減少不必要的操作環(huán)節(jié)，縮短生產(chǎn)周期，提高產(chǎn)能。
2. 生產(chǎn)線上安裝高清攝像頭，實(shí)時采集生產(chǎn)畫面，利用圖像識別技術(shù)對產(chǎn)品外觀、包裝等進(jìn)行自動檢測，一旦發(fā)現(xiàn)缺陷，立即報(bào)警并剔除不合格品。
3. 建立生產(chǎn)異常反饋機(jī)制，操作人員發(fā)現(xiàn)任何異常情況，如物料異味、設(shè)備異常聲響等，可通過一鍵呼叫按鈕通知班組長、工藝工程師等，相關(guān)人員需在 5 分鐘內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場處理。
五、環(huán)境衛(wèi)生與安全保障
1. 車間采用無塵凈化設(shè)計(jì)，地面、墻壁選用防靜電、易清潔材料，天花板安裝高效空氣過濾器，每小時換氣次數(shù)不低于x次，確保車間空氣質(zhì)量達(dá)到藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 配備專業(yè)的消防設(shè)施和應(yīng)急救援設(shè)備，如自動噴水滅火系統(tǒng)、氣體滅火器、急救擔(dān)架等，每月組織一次消防演練和應(yīng)急救援演練，提高員工應(yīng)急處置能力。
3. 制定車間安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度，定期對車間進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)排查，識別潛在安全隱患，如電氣線路老化、設(shè)備防護(hù)裝置缺失等，制定針對性整改措施，確保車間安全生產(chǎn)。
六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
1. 成立車間質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，成員包括質(zhì)量管理人員、工藝工程師、設(shè)備工程師等，定期對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、識別、分析和控制。
2. 采用失效模式與影響分析（FMEA）等工具，對關(guān)鍵生產(chǎn)工序、設(shè)備、物料等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如增加檢驗(yàn)頻次、優(yōu)化工藝參數(shù)等，并跟蹤措施實(shí)施效果。
3. 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)趨勢分析、客戶投訴等信息，提前發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時發(fā)出預(yù)警信號，啟動風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對預(yù)案，保障藥品質(zhì)量安全。
七、文件信息化管理
1. 構(gòu)建車間文件信息化管理平臺，將所有文件電子化，實(shí)現(xiàn)文件在線審批、發(fā)放、回收、歸檔等功能，提高文件管理效率。
2. 利用電子簽名、數(shù)字證書等技術(shù)，確保電子文件的真實(shí)性、完整性和合法性，操作人員在系統(tǒng)中操作后自動生成電子記錄，不可篡改。
3. 平臺具備文件搜索、查詢功能，員工可通過關(guān)鍵詞、文件類型等快速查找所需文件，方便快捷，同時平臺定期備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失。
藥品生產(chǎn)車間管理制度 10
一、人員分工與協(xié)作
1. 車間根據(jù)生產(chǎn)流程劃分為若干小組，每組設(shè)組長一名，負(fù)責(zé)組內(nèi)人員任務(wù)分配、工作協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督等工作，組長定期向車間主任匯報(bào)組內(nèi)工作情況。
2. 建立跨組協(xié)作機(jī)制，對于涉及多個小組的生產(chǎn)任務(wù)，如大型藥品制劑的生產(chǎn)，成立臨時項(xiàng)目小組，由車間主任擔(dān)任組長，各相關(guān)小組組長為成員，共同制定生產(chǎn)計(jì)劃、協(xié)調(diào)資源，確保任務(wù)順利完成。
3. 鼓勵員工提出合理化建議，對于優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本等方面的建議，經(jīng)評估采納后，給予員工一定的物質(zhì)獎勵和精神獎勵，激發(fā)員工創(chuàng)新積極性。
二、物料采購與供應(yīng)
1. 與主要物料供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，定期對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，考察內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、環(huán)境衛(wèi)生狀況等，確保供應(yīng)商提供的物料符合要求。
2. 建立物料供應(yīng)預(yù)警機(jī)制，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、庫存情況，提前預(yù)測物料需求，當(dāng)庫存物料低于安全庫存時，及時通知采購部門采購，采購部門需在規(guī)定時間內(nèi)完成采購任務(wù)，確保生產(chǎn)不間斷。
3. 對新引入的物料供應(yīng)商，進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商資格審核，包括資質(zhì)審查、樣品檢驗(yàn)、小批量試用等環(huán)節(jié)，只有通過全部審核環(huán)節(jié)后，方可正式采購其物料。
三、設(shè)備維護(hù)與更新
1. 設(shè)立設(shè)備維護(hù)專項(xiàng)資金，每年按車間設(shè)備資產(chǎn)總額的一定比例提取，用于設(shè)備的'維修、保養(yǎng)、更新改造等，確保設(shè)備維護(hù)資金充足。
2. 優(yōu)先采用節(jié)能環(huán)保型設(shè)備，在設(shè)備更新選型時，綜合考慮設(shè)備的能耗、環(huán)保性能、生產(chǎn)效率等因素，逐步淘汰高能耗、低效率的老舊設(shè)備，實(shí)現(xiàn)車間綠色生產(chǎn)。
3. 與設(shè)備制造商建立良好的售后服務(wù)關(guān)系，要求設(shè)備制造商在設(shè)備出現(xiàn)故障時，能夠提供及時有效的技術(shù)支持，包括遠(yuǎn)程診斷、現(xiàn)場維修等，縮短設(shè)備停機(jī)時間。
四、生產(chǎn)工藝優(yōu)化與傳承
1. 成立工藝優(yōu)化小組，由車間技術(shù)骨干、工藝工程師組成，定期對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行研究、優(yōu)化，通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等方法，提高產(chǎn)品收率、降低雜質(zhì)含量，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2. 建立工藝傳承機(jī)制，對于老員工掌握的獨(dú)特工藝技巧、操作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行整理、記錄，形成工藝傳承手冊，新員工入職后，由老員工對照手冊進(jìn)行一對一傳授，確保工藝技術(shù)不失傳。
3. 鼓勵員工參與行業(yè)技術(shù)交流活動，及時了解國內(nèi)外最新藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)理念，結(jié)合車間實(shí)際情況進(jìn)行應(yīng)用創(chuàng)新。
五、環(huán)境衛(wèi)生綜合治理
1. 車間內(nèi)設(shè)置專門的廢棄物處理區(qū)域，對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的固體廢棄物、液體廢棄物、氣體廢棄物進(jìn)行分類收集、處理，確保廢棄物排放符合環(huán)保要求。
2. 加強(qiáng)車間周邊環(huán)境治理，定期清理車間周邊雜草、垃圾，疏通排水管道，防止蚊蟲滋生、污水倒流，影響車間環(huán)境衛(wèi)生。
3. 與環(huán)保部門建立良好的溝通協(xié)作關(guān)系，定期邀請環(huán)保專家到車間進(jìn)行指導(dǎo)，及時整改環(huán)保問題，確保車間環(huán)保工作達(dá)標(biāo)。
六、質(zhì)量監(jiān)督與反饋
1. 建立車間質(zhì)量監(jiān)督小組，獨(dú)立于生產(chǎn)班組之外，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，包括人員操作規(guī)范、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即下達(dá)整改通知，要求責(zé)任人員限期整改。
2. 設(shè)立質(zhì)量投訴熱線，鼓勵員工、客戶對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴舉報(bào)，對于接到的投訴信息，及時進(jìn)行調(diào)查處理，將處理結(jié)果反饋給投訴人，并對質(zhì)量問題進(jìn)行舉一反三，防止類似問題再次發(fā)生。
3. 定期召開質(zhì)量分析會，由車間主任主持，質(zhì)量監(jiān)督小組、生產(chǎn)班組組長等參加，對一段時間內(nèi)的藥品質(zhì)量情況進(jìn)行總結(jié)、分析，制定質(zhì)量改進(jìn)措施，落實(shí)到具體崗位。
七、文件保密與共享
1. 對涉及藥品核心技術(shù)、工藝配方、客戶資料等機(jī)密文件，實(shí)行嚴(yán)格的保密制度，文件僅限相關(guān)人員知悉，借閱需經(jīng)車間主任批準(zhǔn)，且在指定場所閱讀，嚴(yán)禁私自復(fù)制、傳播。
2. 建立車間文件共享平臺，對于非機(jī)密性文件，如操作規(guī)程、培訓(xùn)資料等，員工可在平臺上自由下載、學(xué)習(xí)，促進(jìn)員工之間的知識共享，提高整體業(yè)務(wù)水平。
3. 定期對文件保密情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)泄密隱患，及時采取措施消除，對違反保密制度的人員，依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
八、應(yīng)急管理與處置
1. 制定詳細(xì)的車間應(yīng)急預(yù)案，包括火災(zāi)、地震、藥品質(zhì)量事故、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件的應(yīng)急處理措施，明確各崗位人員在應(yīng)急事件中的職責(zé)、任務(wù)和行動流程。
2. 定期組織應(yīng)急演練，演練內(nèi)容包括人員疏散、消防滅火、急救處理、事故調(diào)查等，通過演練檢驗(yàn)和提高員工的應(yīng)急反應(yīng)能力、協(xié)同作戰(zhàn)能力和現(xiàn)場處置能力。
3. 建立應(yīng)急物資儲備庫，儲備必要的應(yīng)急物資，如消防器材、急救藥品、防護(hù)用品、應(yīng)急照明設(shè)備等，定期對應(yīng)急物資進(jìn)行檢查、維護(hù)、更新，確保物資隨時可用。
九、文化建設(shè)與團(tuán)隊(duì)凝聚
1. 打造具有特色的車間文化，以“質(zhì)量為本、創(chuàng)新驅(qū)動、團(tuán)結(jié)協(xié)作、追求卓越”為核心理念，通過張貼標(biāo)語、舉辦文化活動等方式，將車間文化融入員工日常工作生活中，增強(qiáng)員工的歸屬感和認(rèn)同感。
2. 定期組織團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動，如戶外拓展、員工生日會、技能競賽等，豐富員工業(yè)余生活，增進(jìn)員工之間的感情，提高團(tuán)隊(duì)凝聚力和戰(zhàn)斗力。
3. 設(shè)立員工關(guān)愛基金，用于幫助困難員工解決生活、醫(yī)療等方面的問題，體現(xiàn)車間對員工的人文關(guān)懷，營造良好的工作氛圍。
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