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醫(yī)療器械管理制度(精選15篇)
隨著社會一步步向前發(fā)展，制度對人們來說越來越重要，制度對社會經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護(hù)，有著十分重要的作用。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編整理的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械管理制度1
一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。
三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的.標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫(yī)療器械管理制度2
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是詩司工作的重要任務(wù)，也是確保經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，持續(xù)提升全體員工的思想素質(zhì)和專業(yè)素養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和公司制度，加強對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等文件的理解和落實。確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，提升服務(wù)水平，切實維護(hù)人民群眾的健康和安全。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須秉承國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營，追求實效的經(jīng)營理念和營銷策略；堅持為人民健康提供服務(wù)，服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康，服務(wù)于災(zāi)情疫情防控，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經(jīng)營宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點加強對商品質(zhì)量的驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等管理工作。在售后服務(wù)過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見，并進(jìn)行深入分析研究。同時，將質(zhì)量管理工作與各部門的經(jīng)濟(jì)效益相結(jié)合，確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績提升做出貢獻(xiàn)。責(zé)任將逐級分解到個人，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)將追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)，我公司建立了完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。公司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，是第一責(zé)任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責(zé)任人。公司質(zhì)檢部作為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)立了質(zhì)檢部門，專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門在公司內(nèi)部擁有質(zhì)量管理的決策權(quán)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督經(jīng)營部門的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對本部門的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負(fù)起責(zé)任。同時，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理工作需要每個人都認(rèn)真落實，確保每一個環(huán)節(jié)都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。質(zhì)檢部定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核和評估。對于未達(dá)標(biāo)的部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，必須追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；
2、實行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
�。ㄎ澹╀N售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、銷售醫(yī)療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)沒有取得購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售并收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、經(jīng)審批過的首次供應(yīng)商在實際交付過程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準(zhǔn)的首次產(chǎn)品在銷售中質(zhì)量波動或不符合市場需求的情況，應(yīng)向經(jīng)營部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的'品種進(jìn)行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。我們會在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上學(xué)歷，并接受相關(guān)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過市級藥品監(jiān)督管理部門的考試并取得資質(zhì)證書后方可上崗。
4、我們會嚴(yán)格按照需求進(jìn)貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時，我們會對其生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、信譽、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)真分析和考察。我們會要求供應(yīng)商提供蓋有原始印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明文件。同時，我們也會核實供應(yīng)商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權(quán)書、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應(yīng)當(dāng)形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。
3、購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應(yīng)關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進(jìn)行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團(tuán)隊和質(zhì)量管理團(tuán)隊共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、請?zhí)峁┕┴泦挝讳N售人員的合法資格證明，例如執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權(quán)書、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)醫(yī)療器械時，首先要填寫《首營醫(yī)療器械審批表》，然后由醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員對首營產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過后方可進(jìn)行經(jīng)營。在審核過程中，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件以及產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)要求對方提供合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證。進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫(yī)療器械采購時，必須建立真實完整的購進(jìn)記錄，確保票據(jù)、賬目和貨物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位等必要信息，同時需符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括索取醫(yī)療器械的生產(chǎn)國家批準(zhǔn)文號、符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的證明、包裝標(biāo)簽和說明書等資料。
4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)當(dāng)真實完整，包括購進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等信息應(yīng)當(dāng)記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、醫(yī)療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上有明顯的標(biāo)志和示意牌。對于有效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)制定近效期醫(yī)療器械催銷表，按月填寫以便及時管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內(nèi)的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內(nèi)。同時，要實行色標(biāo)管理，合格區(qū)域標(biāo)記為綠色，退貨區(qū)域標(biāo)記為黃色，不合格區(qū)域標(biāo)記為紅色。
5、庫房內(nèi)需配備墊倉板等設(shè)施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調(diào)節(jié)設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風(fēng)設(shè)施，保持空氣流通；配置符合標(biāo)準(zhǔn)的照明設(shè)備，確保庫房內(nèi)有足夠的光線；另外還需配置消防設(shè)備、安全防鼠設(shè)施、防蟲措施和防塵設(shè)備，以確保庫房內(nèi)安全、整潔。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同季節(jié)的特點，做好夏季、冬季和梅雨季節(jié)的器械養(yǎng)護(hù)工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，并及時記錄檢查結(jié)果。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)或上級明確規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，必須重新進(jìn)行驗收，按照購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。驗收過程中需要做出明確的結(jié)論，并將結(jié)果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區(qū)。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質(zhì)檢部門進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標(biāo)志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時處理相應(yīng)產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須要進(jìn)行原因分析、責(zé)任劃分，并采取有效的處理措施，同時做好詳細(xì)記錄以備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故導(dǎo)致人員傷亡或具有嚴(yán)重不良影響的情況時，責(zé)任部門應(yīng)立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人報告，公司需在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。其他嚴(yán)重質(zhì)量事故應(yīng)在兩天內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人，公司需在三天內(nèi)向藥監(jiān)局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時，公司各部門應(yīng)當(dāng)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，立即展開調(diào)查和處理工作。調(diào)查范圍包括事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，以及事故經(jīng)過等方面。在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析事故原因，明確相關(guān)責(zé)任人，并提出整改和預(yù)防措施。同時，根據(jù)公司規(guī)章制度嚴(yán)肅處理相關(guān)責(zé)任人，堅決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責(zé)任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過，對沒有防范措施不放過。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對于未報告的環(huán)節(jié)，將追究該環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度
�。ㄒ唬┦酆蠓⻊�(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
3、企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)明示服務(wù)承諾，公布監(jiān)督電話號碼，并設(shè)置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的問題。企業(yè)應(yīng)該做到事事有交代、件件有答復(fù)，詳細(xì)記錄并及時處理顧客的反饋。同時，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好書面或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳必須真實、合法，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，嚴(yán)禁含有虛假信息，以免誤導(dǎo)消費者。
5、根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械銷售價格應(yīng)當(dāng)遵守國家價格政策，明碼標(biāo)價，禁止任何形式的價格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規(guī)，保障消費者權(quán)益，確保價格合理公正，絕不允許任何形式的價格欺詐行為發(fā)生。
（二）用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶進(jìn)行走訪，收集他們對醫(yī)療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，以便對反饋信息和銷售信譽進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)問題并加以改進(jìn)，同時也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶滿意度。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)建立一個完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，將各相關(guān)部門作為網(wǎng)絡(luò)單元，實現(xiàn)信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
這類信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評估和決策，并由各部門協(xié)同配合處理。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)按季度填寫質(zhì)量信息報表，并報送給主管領(lǐng)導(dǎo)。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)以書面形式向主管負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門報告，確保質(zhì)量信息的及時傳遞和準(zhǔn)確利用。
6、部門之間應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進(jìn)行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達(dá)給相關(guān)執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫(yī)療器械時，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營部門還應(yīng)積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶的使用體驗和改進(jìn)建議，并及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的需求。
2、驗收養(yǎng)護(hù)人員在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、消費者投訴時，我們應(yīng)該及時調(diào)查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，核實投訴事項。如果確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們應(yīng)該客觀解決，保護(hù)公司的質(zhì)量信譽，同時確保顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開調(diào)查處理，確保在10個工作日內(nèi)解決問題，并在一個月內(nèi)完成結(jié)案。同時，認(rèn)真記錄整個處理過程，并向相關(guān)部門通報查證情況，確保處理意見及時告知投訴用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
（1）事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。
（2）經(jīng)過事件調(diào)查，我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責(zé)任，并提出了相應(yīng)的整改措施。
（3）在處理事故時，我們要堅持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進(jìn)行深入分析；二是不能放過責(zé)任不清的情況，要明確責(zé)任歸屬；三是不能放過措施不落實的情況，要確保事故處理措施得到有效執(zhí)行。只有認(rèn)真分析事故原因，總結(jié)教訓(xùn)，才能避免類似事故再次發(fā)生。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年都會制定培訓(xùn)計劃，定期對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)，以及醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行相應(yīng)的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期參加公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時接受藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。這樣可以不斷提升專業(yè)技能，確保工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應(yīng)該進(jìn)行類似的培訓(xùn)。
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題需要及時整改，質(zhì)檢部提出整改意見并發(fā)出整改通知書，但若整改未能在規(guī)定的時限內(nèi)到位，將會面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒有發(fā)生質(zhì)量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設(shè)性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經(jīng)濟(jì)效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專門負(fù)責(zé)的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)遵循國家、地方相關(guān)法規(guī)要求，由負(fù)責(zé)文件管理的部門進(jìn)行檢查和管理工作。
醫(yī)療器械管理制度3
通過對醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進(jìn)入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險進(jìn)行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實施；
2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實施；
3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；
1、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應(yīng)。
3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的'醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護(hù)接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩[患。
5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃?xì)怏w、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進(jìn)行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。
11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的安全風(fēng)險。
12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。
(1)危險標(biāo)示：對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。
(2)狀態(tài)標(biāo)示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時，通常設(shè)置紅燈以示警告。
根據(jù)國際電工委員會（IEC)的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。
醫(yī)療器械必須采用保護(hù)接地，配電方式為三相五線制、保護(hù)接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護(hù)。對有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，主要的防護(hù)規(guī)范有兩項，《GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離γ射線治療衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》。
在采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時應(yīng)充分強調(diào)電磁輻射的防護(hù)措施。
設(shè)備使用前對醫(yī)護(hù)人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)。
(3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書，并隨機器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：
①有關(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機前檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。
(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測，并進(jìn)行評價。
(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。
(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對維護(hù)報告進(jìn)行分析。
(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對全院醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)，并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決，并做好記錄。
(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內(nèi)容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護(hù)及使用情況定期報告醫(yī)學(xué)裝備部。
(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標(biāo)識，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。
對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療器械管理制度4
一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的'核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標(biāo)識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度5
為了把好藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收關(guān)，杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入衛(wèi)生院，特制定本制度。
1、購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須對供貨企業(yè)的合法性及銷售人員資格進(jìn)行審查，收集供貨
企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》和工商執(zhí)照復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和工商執(zhí)照復(fù)印件，復(fù)印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。
2、購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議，注明質(zhì)量要求，規(guī)定供貨企業(yè)的義務(wù)：
�、俦仨氶_具合法票據(jù)；②藥品醫(yī)療器械必須符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③包裝標(biāo)簽要符合有關(guān)規(guī)定；④提供相關(guān)的證明文件。
3、購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，使用舊臺賬登記的，根據(jù)實際購進(jìn)情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。按照購進(jìn)記錄，能追查到每批藥品和醫(yī)療器械的.進(jìn)貨來源。
4、使用新臺賬登記的，應(yīng)該記錄購進(jìn)日期、通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內(nèi)容。按照購進(jìn)驗收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時對清單發(fā)票按照購進(jìn)驗收記錄的順序每月裝訂成冊。
5、藥品和醫(yī)療器械到貨后應(yīng)及時進(jìn)行驗收，驗明合格證明和其他標(biāo)識，證件復(fù)印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品；
�、趯儆凇端幤饭芾矸ā返谒氖�、四十九條規(guī)定情形的藥品；
�、郯b、說明書、標(biāo)簽不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的藥品；
�、軟]有提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或進(jìn)口藥品口岸檢驗報告單的進(jìn)口藥品；
�、輿]有冷藏措施運輸?shù)截浶柙?－10℃保存的生物制品。
�、尬唇�(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
�、邿o《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。
�、嘈“b已破損或標(biāo)識不清的醫(yī)療器械。
6、藥品和醫(yī)療器械驗收后，應(yīng)做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。
7、要建立供貨企業(yè)檔案和進(jìn)口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
8、對購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法票據(jù)，應(yīng)整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。
9、本制度由藥品和醫(yī)療器械的采購人員和驗收人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度6
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的`供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
醫(yī)療器械管理制度7
企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)
一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量管理人員職責(zé)
一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的`審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗收員崗位職責(zé)
一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。
2、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部。
五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊證）。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫(yī)療器械管理制度8
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。
四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的.分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療器械管理制度9
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的`數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。
三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負(fù)責(zé)。
五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。
六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。
醫(yī)療器械管理制度10
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的`配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。
六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療器械管理制度11
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度;
二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認(rèn)。
五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的.醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告藥劑科確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械管理制度12
為提高本院藥學(xué)技術(shù)和醫(yī)療器械管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識，特制定本制度。
1、藥械技術(shù)人員應(yīng)積極參加市藥監(jiān)局組織的法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)學(xué)習(xí)，衛(wèi)生院鼓勵職工學(xué)習(xí)藥械專業(yè)知識。
2、從事藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理的人員，每年不少于16小時的`繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，及時掌握國家相關(guān)的法律法規(guī)要求及專業(yè)知識。
3、衛(wèi)生院每年要對從業(yè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。
4、衛(wèi)生院建立培訓(xùn)教育檔案，對各人的學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況及考核情況記入檔案管理。
5、從事藥械工作人員要講職業(yè)道德，不斷提高業(yè)務(wù)水平和法律意識，保證藥械質(zhì)量和患者用藥安全。
6、從事藥械管理人員應(yīng)敬業(yè)愛崗，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
醫(yī)療器械管理制度13
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;
3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;
(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫存養(yǎng)護(hù)
1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，
第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。
3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。
3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不
合格區(qū)。
4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。
6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。
2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的'，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;
(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械管理制度14
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進(jìn)行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的'規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
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一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的.有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。
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