藥品注冊現(xiàn)場核查要點總結(jié).8.4

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點總結(jié)

通過對注射用重組人干擾素α2b生產(chǎn)現(xiàn)場核查整個過程，總結(jié)出現(xiàn)場核查中的審評中心專家所查看和關(guān)注的重點內(nèi)容如下：

一、注冊生產(chǎn)檢驗原始記錄的核查要點

1.樣品生產(chǎn)所需的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（供貨協(xié)議、廠家資質(zhì)、發(fā)票、藥品質(zhì)量標準、檢驗報告單、藥品批準證明性文件復(fù)印件等）。----特別關(guān)注各個資質(zhì)的有效期、發(fā)票。

2.原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。---涉及物料臺賬。

3.申報生產(chǎn)所需樣品是否具有原始批生產(chǎn)記錄，原始批生產(chǎn)記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。樣品生產(chǎn)量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是http://www.szmdbiao.com否對應(yīng)一致。---涉及樣品臺賬。

4申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與工藝規(guī)程、申報資料相對應(yīng)。---涉及與申報資料的一致性。

5.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。---涉及設(shè)備明細。

6.對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。

7.委托研究

其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。

二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

1.樣品批量生產(chǎn)前參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2.生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

3.生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行；上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準；是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致；是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)；清潔方法是否經(jīng)驗證。

4.2批記錄內(nèi)容真實性、完整性：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；批檢驗報告單。

4.3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。

4.4已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合；樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實驗室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備（sop文件）、標準物質(zhì)。

5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：與核定標準一致的質(zhì)量標準；取樣規(guī)程和記錄；檢驗操作規(guī)程和記錄；檢驗方法驗證記錄。

5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。

三、輔助資料

1.相關(guān)品種檢驗設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備一覽表。

2.動態(tài)生產(chǎn)樣品排產(chǎn)計劃表（包括各工序）。

3.簡單的制備工藝及工藝流程圖。

4.相關(guān)人員花名冊及培訓(xùn)記錄。

5.符合GMP要求的相關(guān)驗證文件（如：水系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證、設(shè)備驗證、多品種的清潔驗證等）。

6.生產(chǎn)設(shè)備標牌\sop。

科研管理部 2014年8月4日

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