中藥整改報(bào)告(1)

尊敬的****食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年1月9日上午，您局驗(yàn)收組領(lǐng)導(dǎo)到我藥店進(jìn)行了申請(qǐng)驗(yàn)收檢查，對(duì)我店在經(jīng)營(yíng)和藥品流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了詳細(xì)的指導(dǎo)，并對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行了當(dāng)場(chǎng)指正。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)檢查指示精神，我店立即組織人員，對(duì)我藥店存在的問題進(jìn)行原因分析，并及時(shí)進(jìn)行整改，現(xiàn)就本次現(xiàn)場(chǎng)檢查存在一般缺陷的十三項(xiàng)做出相應(yīng)整改如下：

1、12603 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行指導(dǎo)、監(jiān)督不到位。

整改情況：我店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人已建立健全工作制度，加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行指導(dǎo)和監(jiān)督，使店員加大對(duì)質(zhì)量管理制度的理解，并強(qiáng)化了藥店對(duì)質(zhì)量管理制度的考核。

2、13101 企業(yè)開展的培訓(xùn)工作不能使相關(guān)人員正確理解并履行職責(zé)。

整改情況：我店已結(jié)合實(shí)際重新制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，以鞏固培訓(xùn)效果，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé);“十八反”“十九畏”等中草藥配伍禁忌已張貼在藥店醒目位置，提醒員工熟記。

3、13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整。

整改情況：我店結(jié)合實(shí)際，已重新制定了設(shè)計(jì)合理、涉及全面的年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容涉及到全部制度和操作規(guī)程，整理了培訓(xùn)工作記錄并從新建立健全了培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案。

4、14401 相關(guān)崗位人員未通過密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

整改情況：我店已聯(lián)系系統(tǒng)工程師設(shè)定了相關(guān)崗位人員登錄密碼，相關(guān)崗位人員可用各自的密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

5、14501 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)未采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存、備份。 整改情況：我店已購(gòu)買500G硬盤一個(gè)，用于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和備份。

6、15901 醋制延胡索，批號(hào)：150902,;鹽酸左氧氟沙星片，批號(hào)：1150031等個(gè)別藥品驗(yàn)收時(shí)未按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

整改情況：我店已聯(lián)系配送企業(yè)，索取了醋制延胡索，批號(hào)：150902,;鹽酸左氧氟沙星片，批號(hào)：1150031等藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，并要求驗(yàn)收人員在今后的驗(yàn)收工作中及時(shí)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

7、16408 桑菊感冒片，批號(hào)：150901等個(gè)別拆零藥品未集中存放于拆零專柜。

整改情況：我店已在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下將桑菊感冒片，批號(hào)：150901等所有拆零藥品集中存放于拆零專柜，并要求在銷售藥品時(shí)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

8、16414 企業(yè)未定期清斗。

整改情況：我店已完成全部清斗工作，并要求養(yǎng)護(hù)人員做好定期及時(shí)清斗工作。

9、16415 個(gè)別不同批號(hào)的中藥飲片甘草，批號(hào)：141221,131228，裝斗前未清斗、無記錄。

整改情況：我店已完善了清裝斗記錄，并要求操作人員在裝斗前

一定要清斗，做好定期清斗、售完清斗、劣藥清斗等工作記錄。

10、16901 營(yíng)業(yè)人員未佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。 整改情況：我店已為所有營(yíng)業(yè)人員制作了含有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，要求戴牌上崗。

11、17001 個(gè)別處方執(zhí)業(yè)藥師未審核。 整改情況：我店已按照藥品管理辦法，加強(qiáng)對(duì)我店藥品銷售(特別是處方藥)的管理，處方藥處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核不得調(diào)配銷售。

12、17004 處方審核、核對(duì)人員未在個(gè)別處方上簽字或蓋章。 整改情況：我店已按處方管理辦法，加強(qiáng)對(duì)處方的管理，要求處方審核、核對(duì)人員必須及時(shí)在處方上簽字或蓋章。

13、17201 負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)。

整改情況：我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人已重新制定了培訓(xùn)方案，細(xì)化了質(zhì)量培訓(xùn)工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立健全拆零工作人員培訓(xùn)檔案。 總之，我店一定以這次驗(yàn)收工作為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，將嚴(yán)格按照市、縣局指示精神領(lǐng)會(huì)文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個(gè)人吃上安全有效放心的藥，我們保證在以后的經(jīng)營(yíng)管理中，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)規(guī)定，做好各項(xiàng)工作。

以上是我店的整改情況，請(qǐng)市、縣局領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)一步監(jiān)督指導(dǎo)!

********藥店2016年1月11日

中藥整改報(bào)告(2)

****藥店文件 **字[2014]01號(hào)

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 一般缺陷項(xiàng)目整改情況的報(bào)告

**市食品藥品監(jiān)督管理局：

省GSP認(rèn)證跟蹤檢查組受省藥品評(píng)審認(rèn)證中心的委派，于2014年5月18日對(duì)我店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查查出，人員和組織機(jī)構(gòu)基本健全;各項(xiàng)管理制度基本完善;經(jīng)營(yíng)設(shè)施基本齊全;藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理基本規(guī)范;銷售與售后服務(wù)良好。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)。我店依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，針對(duì)存在的問題，進(jìn)行認(rèn)真的整改，現(xiàn)將整改匯報(bào)如下：

1、13602 企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。 整改措施：根據(jù)新版GSP對(duì)質(zhì)量管理文件和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。

2、15401 企業(yè)未按規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫度濕度檢測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校驗(yàn)或檢定。

整改措施：已按規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)，檢查溫度調(diào)控設(shè)備運(yùn)行記錄、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行情況并在今后保證每月校驗(yàn)、檢查一次。 3、15901 現(xiàn)場(chǎng)抽取的該單位的標(biāo)志“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)

的腦絡(luò)通膠囊(批號(hào)：20130304)無該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

整改措施：對(duì)“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊(批號(hào)：20130304)驗(yàn)收人員在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)留存了藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

4、17201 企業(yè)未對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行拆零銷售專業(yè)培訓(xùn)。

整改措施：對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)以及綜合技能，并進(jìn)行了考核。

5、17205 該企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未提供說明書或說明書復(fù)印件。

整改措施：在銷售拆零藥品時(shí)按規(guī)定向顧客提供藥品說明書原件。

6、17102 企業(yè)的銷售記錄不完整。

整改措施：根據(jù)規(guī)定已對(duì)完整登記了銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。

在今后的工作中，我們一定按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，認(rèn)真做好藥店的各項(xiàng)管理工作。

特此報(bào)告。

*****藥店

二OXX年X月XX日

[中藥整改報(bào)告]