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歐盟最新REACH標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)注冊檢測測試
歐盟最新REACH標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)注冊檢測測試-什么是REACH法規(guī)？歐盟REACH法規(guī)是什么意思?
REACH&SVHC測試 2009-08-18 11:59 閱讀275 評論0
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2003年5月，歐盟委員會推出了《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制制度》的化學(xué)品新政策的法規(guī)草案（Concerning the Registration, uation, Authorization and Restrict
ion of Chemicals），簡稱REACH制度［1907／2006（EC）］。
REACH實(shí)施時(shí)間表：
2007 年6月 REACH生效
2008年6月歐洲化學(xué)品管理局正式運(yùn)行，承擔(dān)REACH在歐盟的技術(shù)和管理工作
2008年6月到2008年11月 分階段物質(zhì)的預(yù)注冊
2010年11月 1000噸及上產(chǎn)量的物質(zhì)(CMR 1、 2 類)注冊截止期
2013年6月 100噸及上產(chǎn)量的物質(zhì)(CMR 1、 2 類)注冊截止期
2018年6月 1 噸及上產(chǎn)量的物質(zhì)(CMR 1 、2 類)注冊截止期
截止期前可以自愿注冊，自2008年6月起就可以提交注冊文檔。新物質(zhì)上市流通前必須注冊，
其注冊日期自2008年6月1日開始。
如你對以上資料有任何疑問和檢測方面的問題請來電13450637163聯(lián)系單工，協(xié)助企業(yè)通關(guān)
歐盟!
REACH法規(guī)相關(guān)名詞：
◆化學(xué)物質(zhì)（Substance）：為自然存在的或人工制造的化學(xué)元素和它的化合物。包括加工過程中為保持其穩(wěn)定性而使用的添加劑和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)
定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。
◆配制品（Preparation）：是指所有兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)的溶液或混合物。
◆物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體。在生產(chǎn)過程中，它被賦予了特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)，比它的化學(xué)成分有更多的最終功能。例如紡織品、汽車、電子芯片
等。
◆下游用戶：在工業(yè)或?qū)I(yè)活動中使用一個(gè)物質(zhì)或配制品的任何一個(gè)自然人或法人（制造商或進(jìn)口商除外）。該物質(zhì)或配制品的分銷商或消費(fèi)者不屬于下游用戶。而法規(guī)所指的再進(jìn)口商被認(rèn)為
是下游用戶。
◆ REACH法規(guī)規(guī)定可以提交注冊申請的自然人或法人：
⑴制造商：在歐盟國家內(nèi)定居并制造物質(zhì)的自然人或法人。
⑵進(jìn)口商：在歐盟國家內(nèi)定居并對進(jìn)口負(fù)有責(zé)任的自然人或法人。
⑶非歐盟的制造商指定的在歐盟境內(nèi)定居的“唯一代表人”。
REACH法規(guī)要求：
1、注冊
這是REACH法規(guī)的核心內(nèi)容，預(yù)計(jì)所有物質(zhì)的80％只需要注冊。主要目的是要求企業(yè)（制造商或進(jìn)口商）對其產(chǎn)品安全承擔(dān)責(zé)任，收集關(guān)于化學(xué)品危害性的充分信息，并用于決定適當(dāng)?shù)墓?/p>
制造商和進(jìn)口商執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及向下游用戶推薦這些措施。
1.1 注冊免除范圍
⑴不在REACH注冊范圍內(nèi)的物質(zhì)
①放射性物質(zhì)
②受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì)
③不可分離中間體
④處于運(yùn)輸過程的危險(xiǎn)物質(zhì)
⑤廢物
⑵其他法規(guī)已覆蓋的另有規(guī)范的化學(xué)品
例如：化妝品，食品或飼料使用的添加劑等
⑶聚合物在尚未建立起實(shí)用、省錢的鑒別聚合物危害性的科學(xué)技術(shù)基準(zhǔn)之前，可全部豁免。
但在聚合物中尚未注冊的單體和其他物質(zhì)，含量超過2%并且每年總量超過1t/a的則要求注冊。
⑷僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學(xué)物質(zhì)，可申請豁免注冊，豁免期限最長5年。申請豁免時(shí)要向管理局通報(bào)規(guī)定的信息。對專門用于開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品的物質(zhì)可申請?jiān)傺悠谧铋L5年，或
在一定條件下，如果該物質(zhì)沒被投入市場，可申請?jiān)傺悠谧铋L10年。
⑸由其他行為者再進(jìn)口與自歐盟出口的已注冊的同一物質(zhì)，可不再注冊。再進(jìn)口者被視為下游用
戶。
1.2 物質(zhì)注冊范圍和需要信息
注冊人必須是歐盟范圍內(nèi)的企業(yè)法人。注冊可分為：可分離中間體和其他化學(xué)物質(zhì)。
⑴可分離中間體的注冊
可分離中間體又包括直接使用于廠內(nèi)可分離中間體和外運(yùn)的可分離中間體兩類。
① 直接用于廠內(nèi)的可分離中間體
a)有關(guān)普通注冊這信息：注冊者姓名、地址、電話號碼等；
b)物質(zhì)的確定，包括物質(zhì)所有的基本信息：物質(zhì)名稱、標(biāo)識符、分子式結(jié)構(gòu)式相關(guān)信息、物質(zhì)
的成分；
c)中間體的分類
d)現(xiàn)存可獲得的中間體物理化學(xué)性質(zhì)
e)常規(guī)用途摘要
f)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理措施的詳細(xì)資料
②外運(yùn)的可分離中間體，提交的信息與廠內(nèi)可分離中間體基本相同。
a)對于生產(chǎn)量超過1000噸／年的外運(yùn)的可分離中間體的登記，除上述信息外，還要提交物質(zhì)
固有性質(zhì)信息的常規(guī)要求。
b)還應(yīng)遵守一系列控制條件。
⑵其他化學(xué)物質(zhì)的注冊
①獨(dú)立存在的或配制品中的化學(xué)物質(zhì)
a)制造量或進(jìn)口量1噸／年以上的物質(zhì)。
b)符合下列條件之一的聚合物應(yīng)提交注冊：聚合物中該單體物質(zhì)或其他物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或
等于2％；該單體物質(zhì)或其他物質(zhì)總量大于或等于1噸／年。
②下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)
a)符合以下條件應(yīng)提出注冊申請：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年，并且，物
質(zhì)在正常使用和可合理預(yù)見的使用條件下可能從物品中釋放。
b)所含化學(xué)物質(zhì)是需取得授權(quán)的物質(zhì)，制造商或進(jìn)口商均應(yīng)向化學(xué)品局通報(bào)：物質(zhì)在下游產(chǎn)品
中的總含量超過1噸／年，并且，在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)的重量比大于0.1％。
a、b條款不適用于生產(chǎn)商和進(jìn)口商在正常使用和可以預(yù)見的使用情況下能排除對人或環(huán)境的暴
露，在這種情況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當(dāng)安全使用說明。
c)如果物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年，同時(shí)管理局有理由懷疑化學(xué)物質(zhì)從物品中釋放出來，對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害，管理局可以決定要求制造商或進(jìn)口商申請注冊。
③植物保護(hù)和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)
⑶其他化學(xué)物質(zhì)注冊
技術(shù)檔案所需文件
REACH法規(guī)要求制造或進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)1噸／年以上的注冊人提交一份技術(shù)檔案，在此基礎(chǔ)上制造或進(jìn)口量超過10噸／年的注冊人應(yīng)另準(zhǔn)備一份化學(xué)品安全報(bào)告，按照最低噸位標(biāo)準(zhǔn)的要求，
每達(dá)到一個(gè)新的噸位標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就繼續(xù)增加注冊所需數(shù)據(jù)的要求。
① 技術(shù)檔案
a)有關(guān)普通注冊這信息：注冊者姓名、地址、電話號碼等；
b)物質(zhì)的確定，包括物質(zhì)所有的基本信息：物質(zhì)名稱、標(biāo)識符、分子式結(jié)構(gòu)式相關(guān)信息、物質(zhì)
的成分；
c)有關(guān)制造和物質(zhì)使用信息
d)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽
e)有關(guān)物質(zhì)安全使用指南
f)按照產(chǎn)量噸位提供的毒理和環(huán)境毒理實(shí)驗(yàn)研究摘要
g)遞交的信息應(yīng)經(jīng)過有資格的人審核
h)生產(chǎn)量在100噸和1000噸以上的物質(zhì)注冊所要求的試驗(yàn)的提案
i)數(shù)量在1-10噸范圍內(nèi)的物質(zhì)暴露信息
②化學(xué)品安全報(bào)告
1.3 注冊時(shí)間限制
需要注冊的物質(zhì)分為分階段物質(zhì)和非分階段物質(zhì)。分階段物質(zhì)是指列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目
錄中的化學(xué)物質(zhì)；不在上述目錄中的物質(zhì)屬于非分階段物質(zhì)。
⑴非分階段物質(zhì)：自法規(guī)生效后的60日內(nèi)，提交注冊檔案。提交檔案后，若3周內(nèi)化學(xué)品局無
任何指示說明資料不全，則制造商或進(jìn)口商3周后即可進(jìn)行制造與進(jìn)口。
⑵分階段物質(zhì)：
① 法規(guī)正式實(shí)施3年內(nèi)須進(jìn)行注冊：
a)根據(jù)指令67／548／EEC中劃分為1、2種類的致癌、基因突變、生殖毒性（CMR）的物質(zhì)，
數(shù)量在1噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊；
b)根據(jù)指令67／548／EEC中N:R50-53劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長期反應(yīng)的高水生物毒性的物
質(zhì)，數(shù)量在100噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊；
c)數(shù)量在1000噸／年或以上的物質(zhì)。
②法規(guī)正式實(shí)施6年內(nèi)，數(shù)量在100噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊。
③法規(guī)正式實(shí)施11年內(nèi)，數(shù)量在1噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊。
1.4 數(shù)據(jù)共享和避免不必要測試
資料分享的目的是為了避免重復(fù)工作，特別是脊椎動物試驗(yàn)，不得重復(fù)進(jìn)行；同時(shí)降低測試費(fèi)用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。為了解決這個(gè)問題，REACH法規(guī)進(jìn)行了分階段物質(zhì)預(yù)注冊的規(guī)定。數(shù)據(jù)的所有
者在10年內(nèi)向收益于這些數(shù)據(jù)的注冊者收取費(fèi)用。
預(yù)注冊時(shí)間期限：
⑴在法規(guī)生效12－18個(gè)月內(nèi)：注冊人須對生產(chǎn)或進(jìn)口量大于等于1噸／年的分階段物質(zhì)進(jìn)行
預(yù)注冊，除非有特殊的注冊要求。
⑵潛在注冊者在法規(guī)生效18個(gè)月后第一次生產(chǎn)或進(jìn)口1噸以上的物質(zhì)，需要在生產(chǎn)前6個(gè)月
并在注冊截止時(shí)間前12個(gè)月提出預(yù)注冊。
預(yù)注冊對于企業(yè)來說是有好處的，可以有一個(gè)過渡期；如果沒有進(jìn)行預(yù)注冊，則享受不到過渡期的好處。由于時(shí)間較為緊迫，我國出口企業(yè)應(yīng)盡快準(zhǔn)備。歐洲化學(xué)品管理局將在法規(guī)生效后的第
19個(gè)月，公布預(yù)注冊物質(zhì)的名錄。
2、評估
評估分為兩種類型：
(1) 文檔評估(Dossier uation)：由歐洲化學(xué)品管理局檢視登記的技術(shù)文檔是否齊全符合法規(guī)
的規(guī)定，并檢視動物試驗(yàn)計(jì)劃，以避免不必要的動物試驗(yàn)。
(2) 化學(xué)物質(zhì)評估(Substance uation)：由歐洲化學(xué)品管理局與成員國主管機(jī)關(guān)協(xié)調(diào)確認(rèn)化學(xué)
物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。
3、許可
許可分兩個(gè)步驟進(jìn)行：
(1) 由歐洲化學(xué)品管理局公布符合許可條件的候選物質(zhì)的名單和這些物質(zhì)可豁免許可的使用范
圍（例如因?yàn)橐延衅渌ㄒ?guī)對其使用有了足夠的控制），以及申請截止日期。
(2) 對候選物質(zhì)的每一種使用和上市，必須要在截止日期前申請?jiān)S可。在申請某物質(zhì)被許可前，申請者必須對其替代可能作分析，如確定有合適的替代者，則必須提交替代計(jì)劃；如沒有確定的替代者，則必須通告相關(guān)的研究開發(fā)情況。所有屬PBTs和vPvBs的物質(zhì)，只有在申請者能表明使用此物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)可得到恰當(dāng)?shù)目刂茣r(shí)，才可被授予許可。如不能被恰當(dāng)控制，只有當(dāng)沒有合適替代可提供，并且其用途的社會經(jīng)濟(jì)利益要超過其對人類健康和環(huán)境帶來的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可被許
可。
4、限制
限制的主要步驟為：化學(xué)物質(zhì)于評估階段，經(jīng)成員國或歐洲化學(xué)品管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)存在，并需要對降低風(fēng)險(xiǎn)的各種措施進(jìn)行鑒別，作更進(jìn)一步評估時(shí)，可提出對該物質(zhì)限制的提案，利益相關(guān)方可對此提案進(jìn)行評議。由歐盟委員會作出決定。對此化學(xué)物質(zhì)：
(1)風(fēng)險(xiǎn)可管理，故不限制；
(2)禁止部份使用；或
(3)完全禁止使用的決定。
現(xiàn)有根據(jù)Directive 76/769/EEC所作出的限制決定，例如對石棉的禁令、某些偶氮染料的限
制等，將納入REACH法規(guī)中繼續(xù)執(zhí)行。
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