歐盟最新REACH標準相關注冊檢測測試

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歐盟最新REACH標準相關注冊檢測測試

歐盟最新REACH標準相關注冊檢測測試-什么是REACH法規(guī)？歐盟REACH法規(guī)是什么意思?

REACH&SVHC測試 2009-08-18 11:59 閱讀275 評論0

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2003年5月，歐盟委員會推出了《化學品注冊、評估、授權和限制制度》的化學品新政策的法規(guī)草案（Concerning the Registration, uation, Authorization and Restrict

ion of Chemicals），簡稱REACH制度［1907／2006（EC）］。

REACH實施時間表：

2007 年6月 REACH生效

2008年6月歐洲化學品管理局正式運行，承擔REACH在歐盟的技術和管理工作

2008年6月到2008年11月分階段物質的預注冊

2010年11月 1000噸及上產量的物質(CMR 1、 2 類)注冊截止期

2013年6月 100噸及上產量的物質(CMR 1、 2 類)注冊截止期

2018年6月 1 噸及上產量的物質(CMR 1 、2 類)注冊截止期

截止期前可以自愿注冊，自2008年6月起就可以提交注冊文檔。新物質上市流通前必須注冊，

其注冊日期自2008年6月1日開始。

如你對以上資料有任何疑問和檢測方面的問題請來電13450637163聯(lián)系單工，協(xié)助企業(yè)通關

歐盟!

REACH法規(guī)相關名詞：

◆化學物質（Substance）：為自然存在的或人工制造的化學元素和它的化合物。包括加工過程中為保持其穩(wěn)定性而使用的添加劑和生產過程中產生的雜質，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)

定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。

◆配制品（Preparation）：是指所有兩種或兩種以上的化學物質的溶液或混合物。

◆物品（Article）：由一種或多種物質和（或）配制品組成的物體。在生產過程中，它被賦予了特定的形狀、外觀或設計，比它的化學成分有更多的最終功能。例如紡織品、汽車、電子芯片

等。

◆下游用戶：在工業(yè)或專業(yè)活動中使用一個物質或配制品的任何一個自然人或法人（制造商或進口商除外）。該物質或配制品的分銷商或消費者不屬于下游用戶。而法規(guī)所指的再進口商被認為

是下游用戶。

◆ REACH法規(guī)規(guī)定可以提交注冊申請的自然人或法人：

⑴制造商：在歐盟國家內定居并制造物質的自然人或法人。

⑵進口商：在歐盟國家內定居并對進口負有責任的自然人或法人。

⑶非歐盟的制造商指定的在歐盟境內定居的“唯一代表人”。

REACH法規(guī)要求：

1、注冊

這是REACH法規(guī)的核心內容，預計所有物質的80％只需要注冊。主要目的是要求企業(yè)（制造商或進口商）對其產品安全承擔責任，收集關于化學品危害性的充分信息，并用于決定適當?shù)墓?/p>

制造商和進口商執(zhí)行的風險管理措施及向下游用戶推薦這些措施。

1.1 注冊免除范圍

⑴不在REACH注冊范圍內的物質

①放射性物質

②受海關監(jiān)管的物質

③不可分離中間體

④處于運輸過程的危險物質

⑤廢物

⑵其他法規(guī)已覆蓋的另有規(guī)范的化學品

例如：化妝品，食品或飼料使用的添加劑等

⑶聚合物在尚未建立起實用、省錢的鑒別聚合物危害性的科學技術基準之前，可全部豁免。

但在聚合物中尚未注冊的單體和其他物質，含量超過2%并且每年總量超過1t/a的則要求注冊。

⑷僅用于產品或過程科研開發(fā)的化學物質，可申請豁免注冊，豁免期限最長5年。申請豁免時要向管理局通報規(guī)定的信息。對專門用于開發(fā)醫(yī)藥產品的物質可申請再延期最長5年，或

在一定條件下，如果該物質沒被投入市場，可申請再延期最長10年。

⑸由其他行為者再進口與自歐盟出口的已注冊的同一物質，可不再注冊。再進口者被視為下游用

戶。

1.2 物質注冊范圍和需要信息

注冊人必須是歐盟范圍內的企業(yè)法人。注冊可分為：可分離中間體和其他化學物質。

⑴可分離中間體的注冊

可分離中間體又包括直接使用于廠內可分離中間體和外運的可分離中間體兩類。

① 直接用于廠內的可分離中間體

a)有關普通注冊這信息：注冊者姓名、地址、電話號碼等；

b)物質的確定，包括物質所有的基本信息：物質名稱、標識符、分子式結構式相關信息、物質

的成分；

c)中間體的分類

d)現(xiàn)存可獲得的中間體物理化學性質

e)常規(guī)用途摘要

f)應用風險管理措施的詳細資料

②外運的可分離中間體，提交的信息與廠內可分離中間體基本相同。

a)對于生產量超過1000噸／年的外運的可分離中間體的登記，除上述信息外，還要提交物質

固有性質信息的常規(guī)要求。

b)還應遵守一系列控制條件。

⑵其他化學物質的注冊

①獨立存在的或配制品中的化學物質

a)制造量或進口量1噸／年以上的物質。

b)符合下列條件之一的聚合物應提交注冊：聚合物中該單體物質或其他物質的質量含量大于或

等于2％；該單體物質或其他物質總量大于或等于1噸／年。

②下游產品中的化學物質

a)符合以下條件應提出注冊申請：物質在下游產品中的總含量大于或等于1噸／年，并且，物

質在正常使用和可合理預見的使用條件下可能從物品中釋放。

b)所含化學物質是需取得授權的物質，制造商或進口商均應向化學品局通報：物質在下游產品

中的總含量超過1噸／年，并且，在這些下游產品中的物質的重量比大于0.1％。

a、b條款不適用于生產商和進口商在正常使用和可以預見的使用情況下能排除對人或環(huán)境的暴

露，在這種情況下要在下游產品的包裝上印制適當安全使用說明。

c)如果物質在下游產品中的總含量大于或等于1噸／年，同時管理局有理由懷疑化學物質從物品中釋放出來，對人類健康或環(huán)境產生危害，管理局可以決定要求制造商或進口商申請注冊。

③植物保護和生物農藥產品中的化學物質

⑶其他化學物質注冊

技術檔案所需文件

REACH法規(guī)要求制造或進口化學物質1噸／年以上的注冊人提交一份技術檔案，在此基礎上制造或進口量超過10噸／年的注冊人應另準備一份化學品安全報告，按照最低噸位標準的要求，

每達到一個新的噸位標準時，就繼續(xù)增加注冊所需數(shù)據(jù)的要求。

① 技術檔案

a)有關普通注冊這信息：注冊者姓名、地址、電話號碼等；

b)物質的確定，包括物質所有的基本信息：物質名稱、標識符、分子式結構式相關信息、物質

的成分；

c)有關制造和物質使用信息

d)物質的分類和標簽

e)有關物質安全使用指南

f)按照產量噸位提供的毒理和環(huán)境毒理實驗研究摘要

g)遞交的信息應經過有資格的人審核

h)生產量在100噸和1000噸以上的物質注冊所要求的試驗的提案

i)數(shù)量在1-10噸范圍內的物質暴露信息

②化學品安全報告

1.3 注冊時間限制

需要注冊的物質分為分階段物質和非分階段物質。分階段物質是指列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學物質目

錄中的化學物質；不在上述目錄中的物質屬于非分階段物質。

⑴非分階段物質：自法規(guī)生效后的60日內，提交注冊檔案。提交檔案后，若3周內化學品局無

任何指示說明資料不全，則制造商或進口商3周后即可進行制造與進口。

⑵分階段物質：

① 法規(guī)正式實施3年內須進行注冊：

a)根據(jù)指令67／548／EEC中劃分為1、2種類的致癌、基因突變、生殖毒性（CMR）的物質，

數(shù)量在1噸／年或以上的物質須進行注冊；

b)根據(jù)指令67／548／EEC中N:R50-53劃分為導致水生環(huán)境長期反應的高水生物毒性的物

質，數(shù)量在100噸／年或以上的物質須進行注冊；

c)數(shù)量在1000噸／年或以上的物質。

②法規(guī)正式實施6年內，數(shù)量在100噸／年或以上的物質須進行注冊。

③法規(guī)正式實施11年內，數(shù)量在1噸／年或以上的物質須進行注冊。

1.4 數(shù)據(jù)共享和避免不必要測試

資料分享的目的是為了避免重復工作，特別是脊椎動物試驗，不得重復進行；同時降低測試費用，減輕企業(yè)負擔。為了解決這個問題，REACH法規(guī)進行了分階段物質預注冊的規(guī)定。數(shù)據(jù)的所有

者在10年內向收益于這些數(shù)據(jù)的注冊者收取費用。

預注冊時間期限：

⑴在法規(guī)生效12－18個月內：注冊人須對生產或進口量大于等于1噸／年的分階段物質進行

預注冊，除非有特殊的注冊要求。

⑵潛在注冊者在法規(guī)生效18個月后第一次生產或進口1噸以上的物質，需要在生產前6個月

并在注冊截止時間前12個月提出預注冊。

預注冊對于企業(yè)來說是有好處的，可以有一個過渡期；如果沒有進行預注冊，則享受不到過渡期的好處。由于時間較為緊迫，我國出口企業(yè)應盡快準備。歐洲化學品管理局將在法規(guī)生效后的第

19個月，公布預注冊物質的名錄。

2、評估

評估分為兩種類型：

(1) 文檔評估(Dossier uation)：由歐洲化學品管理局檢視登記的技術文檔是否齊全符合法規(guī)

的規(guī)定，并檢視動物試驗計劃，以避免不必要的動物試驗。

(2) 化學物質評估(Substance uation)：由歐洲化學品管理局與成員國主管機關協(xié)調確認化學

物質危害人體健康與環(huán)境的風險性。

3、許可

許可分兩個步驟進行：

(1) 由歐洲化學品管理局公布符合許可條件的候選物質的名單和這些物質可豁免許可的使用范

圍（例如因為已有其他法規(guī)對其使用有了足夠的控制），以及申請截止日期。

(2) 對候選物質的每一種使用和上市，必須要在截止日期前申請許可。在申請某物質被許可前，申請者必須對其替代可能作分析，如確定有合適的替代者，則必須提交替代計劃；如沒有確定的替代者，則必須通告相關的研究開發(fā)情況。所有屬PBTs和vPvBs的物質，只有在申請者能表明使用此物質的風險可得到恰當?shù)目刂茣r，才可被授予許可。如不能被恰當控制，只有當沒有合適替代可提供，并且其用途的社會經濟利益要超過其對人類健康和環(huán)境帶來的風險時，才可被許

可。

4、限制

限制的主要步驟為：化學物質于評估階段，經成員國或歐洲化學品管理局判定此化學物質有不可接受的風險存在，并需要對降低風險的各種措施進行鑒別，作更進一步評估時，可提出對該物質限制的提案，利益相關方可對此提案進行評議。由歐盟委員會作出決定。對此化學物質：

(1)風險可管理，故不限制；

(2)禁止部份使用；或

(3)完全禁止使用的決定。

現(xiàn)有根據(jù)Directive 76/769/EEC所作出的限制決定，例如對石棉的禁令、某些偶氮染料的限

制等，將納入REACH法規(guī)中繼續(xù)執(zhí)行。

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