藥用輔料注冊申報資料要求

藥用輔料注冊申報資料要求

（發(fā)布時期：2005-06-21）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國務院于2004年6月發(fā)布了《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號），明確保留了“藥用輔料注冊”，并設定為行政許可項目。我局一直對藥用輔料實施批準文號管理（新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊一直沒有單獨的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊申報資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊申報，我司結合有關規(guī)定制定了《藥用輔料注冊申報資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊管理辦法》出臺之前，請藥用輔料注冊申請人按此要求申報資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時與我司聯(lián)系。

附件：藥用輔料注冊申報資料要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

二○○五年六月二十一日

附件：藥用輔料注冊申報資料要求

目 錄

一、新的藥用輔料注冊申報資料要求

二、進口藥用輔料注冊申報資料要求

三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求

四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求

五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求

1．藥用輔料試行標準轉正

2．新的藥輔料技術轉讓

3．修改藥用輔料國家標準

4．變更藥用輔料處方

5．變更藥用輔料生產工藝

6．變更藥用輔料有效期

7．變更進口藥用輔料的注冊證登記項目：如生產企業(yè)名稱、注冊地址等

8．改變進口藥用輔料的生產地址

9．新的藥用輔料生產企業(yè)內部變更生產場地

10．新的藥用輔料變更生產企業(yè)名稱

11．已有國家標準的藥用輔料生產企業(yè)變更生產企業(yè)名稱

12．已有國家標準的藥用輔料生產企業(yè)內部變更生產場地

六、藥用輔料再注冊申報資料要求

藥用輔料注冊申報資料要求

一、新的藥用輔料注冊申報資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。

2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產及在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對擬應用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。

18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

22、致突變試驗資料及文獻資料。

23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

24、致癌試驗資料及文獻資料。

（四）臨床研究資料

25、國內外相關的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊。

28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

29、臨床研究報告。

備注：新的藥用輔料指在我國首次生產并應用的藥用輔料。

二、進口藥用輔料注冊申報資料要求（全部申報資料應當使用中文并附原文，中文譯文應當與原文內容一致）

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。

2、證明性文件。

（1）生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥用輔料上市銷售及該輔料生產企業(yè)符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。

（2）由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

（3）境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（4）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

（5）說明：

①生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產企業(yè)符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范的證明文件應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證。

②未在生產國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)獲準上市銷售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。但該藥用輔料生產企業(yè)符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范的證明文件有生產國家或者地區(qū)藥用輔料管理機構出具。

③申報藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進口的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來源、種類等相關資料和證明，并提供制備原料來源于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。產品使用說明書，包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注“藥用輔料”的字樣

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據積累結果等

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對擬應用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。

18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

19、急性毒性試驗資料及文獻資料。

20、長期毒性試驗資料及文獻資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。

22、致突變試驗資料及文獻資料。

23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。

24、致癌試驗資料及文獻資料。

（四）臨床研究資料

25、國內外相關的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊。

28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

29、臨床研究報告。

三、已有國家標準的藥用輔料注冊申報資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。

2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。

四、已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求

（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據。

2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的

保證書。

（3）申請藥用空心膠囊的，應提供明膠的合法來源證明文件，包括藥用明膠的批準證明文件、標準、檢驗報告、藥用明膠生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。

（4）申請膠囊用明膠、藥用明膠的，應提供明膠制備原料的來源、種類、標準等相關資料和證明。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注“藥用輔料”的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

8、生產工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應提出修改的依據。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據。

13、連續(xù)3批樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

五、藥用輔料補充申請注冊申報資料要求

（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的事項：

1、藥用輔料試行標準轉正

（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

（2）證明性文件。包括申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件。

（3）標準及其修訂說明（含與國外同品種標準對比表）。

（4）對原注冊批件中審批意見的改進情況及說明。

（5）生產總批次及部分產品的全檢數(shù)據（一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結果）。

（6）標準試行期兩年內產品穩(wěn)定性情況及有效期的確定。

2、新藥用輔料技術轉讓

（1）批準證明文件及其附件的復印件，同時提交《新藥證書》原件。

（2）證明性文件：提供其機構合法登記證明文件、技術轉讓有關各方簽訂的轉讓合同，原生產企業(yè)放棄生產的應當提供相應文件。

（3）提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

（4）根據需要決定是否要求臨床研究資料。

3、修改藥用輔料標準

（1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

（2）證明性文件。

①申請人是境內生產企業(yè)的，應提供合法登記證明文件、《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件。 ②由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

③境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

④對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認。

（3）修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

（4）修訂的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

（5）提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥用輔料標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

4、變更藥用輔料處方

（1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注

冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

（2）證明性文件。

①申請人是境內生產企業(yè)的，應提供合法登記證明文件、《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件。 ②由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

③境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

④對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

（3）修訂的說明書樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

（4）修訂的包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。

（5）藥學研究資料。

5、改變藥用輔料生產工藝

（1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

（2）證明性文件。

①申請人是境內生產企業(yè)的，應提供合法登記證明文件、《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件。 ②由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

③境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

④對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

（3）藥學研究資料。

（4）藥理毒理研究資料。

（5）臨床試驗資料（如有必要）。

6、變更藥用輔料有效期

（1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件；同時提供經審評通過的原新藥用輔料申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。

（2）證明性文件。

①申請人是境內生產企業(yè)的，應提供合法登記證明文件、《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件。 ②由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

③境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，

以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

④對于進口藥用輔料，應當提交其生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

（3）提供藥用輔料穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

（4）修訂的說明書樣稿。

（5）修訂的包裝標簽樣稿。

7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目，如生產企業(yè)名稱、注冊地址等。

（1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

②境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

③提交其生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

（3）修訂的說明書樣稿。

（4）修訂的包裝標簽樣稿。

8、改變進口藥用輔料的產地

（1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量

藥用輔料注冊申報資料要求

標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①由境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

②境外藥用輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

③提交其生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

（3）藥學研究資料。

（4）修訂的說明書樣稿。

（5）修訂的包裝標簽樣稿。

9、新藥用輔料生產企業(yè)內部變更生產場地

（1）批準證明文件及其附件的復印件。包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如注冊批件（或注冊證）、補充申請批件、標準頒布件、標準修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質量標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。

（2）證明性文件。

①應提供合法登記證明文件、《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件。

②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產企業(yè)的生產車間異地建設的證明文件。

（3）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

10、新藥用輔料變更生產企業(yè)名稱

（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件。

（2）證明性文件。提供有關管理機構同意更名的文件，更名前后的營業(yè)執(zhí)照。

（二）報省級食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項：

11、已有國家標準藥用輔料生產企業(yè)變更生產企業(yè)名稱

（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件。

（2）證明性文件。提供有關管理機構同意更名的文件，更名前后的營業(yè)執(zhí)照。

12、已有國家標準藥用輔料生產企業(yè)內部變更生產場地

（1）藥用輔料批準證明文件及其附件的復印件。

（2）證明性文件。

①應提供合法登記證明文件、《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件。

②提供省級食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產企業(yè)的生產車間異地建設的證明文件。

（3）連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

六、藥用輔料再注冊申報資料要求

（一）境內生產藥用輔料

1、證明性文件：

（1）批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；

（2）《藥品生產許可證》復印件；

（3）營業(yè)執(zhí)照復印件。

2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。

3、五年內藥用輔料制劑使用情況及不良反應情況總結。

4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供完成工作后的總結報告，并附相應資料。

5、提供藥用輔料處方、生產工藝、質量標準。凡處方、生產工藝、質量標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

6、藥用輔料最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。

（二）進口藥用輔料

1、證明性文件：

（1）《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理局批準有關補充申請批件的復印件；

（2）生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產企業(yè)符合輔料生產質量管

理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本；

（3）由境外輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

（4）境外輔料生產廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

2、五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。

3、五年內藥用輔料制劑使用情況及不良反應情況總結。

4、批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供完成工作后的總結報告，并附相應資料。

5、提供藥用輔料處方、生產工藝、質量標準。凡處方、生產工藝、質量標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

隨著藥物制劑水平的不斷發(fā)展，所使用的輔料日益繁多。目前申報的新藥處方中所使用的輔料來源有多種，如國產的、進口的、及自制的；而所用輔料的標準也多種多樣，如

中國藥典標準、國外藥典標準、地方標準、食品標準、化學試劑標準及自訂標準等；且中國藥典收載的一些常用輔料并未注明其具體用途。為了在技術審評過程中遵循基本統(tǒng)一的審評

標準，結合有關協(xié)調會會議紀要精神，經過討論基本達成如下共識，以此作為新藥申報中藥用輔料的申報要求與技術審評要點：

一、新藥申報中藥用輔料的原則要求

1、原則上制劑中所使用的輔料應有正式的藥用標準、或被主管部門認可的執(zhí)行標準。

2、制劑中所使用的輔料應有合法的來源：包括國內被有關部門批準作為藥用輔料正式生產、或具合法的《進口藥品注冊證書》及口岸藥檢報告。

3、正式的藥用標準包括中國藥典、國外藥典、部頒標準、地方標準。

4、除特殊情況外，具正式藥用標準的輔料，一般不要求省級藥檢所復核。

二、新藥申報中有關藥用輔料的特殊情況

1、由申報單位進口并僅供自己申報的制劑品種使用、且用量很少的輔料，不必要求申報單位提供《進口藥品注冊證書》及口岸藥檢報告；但申報單位須提供該輔料的國外

藥用依據及其有關質量標準（包括原生產廠家標準或國外藥典標準）和檢驗報告（包括自檢報告或省級藥檢所的復核報告）。

2、對于國內正式藥用標準中未注明其具體用途的輔料，如應用于注射劑，建議申報單位在一定的依據基礎上，制訂其內控標準；若用量較大，建議此質量標準經省級藥檢所

復核。

3、對于口服制劑中使用已廣泛應用的少量色素、食品添加劑，申報單位應提供其相應的食品標準。

4、對于制劑中常用的輔料，但沒有國內正式藥用標準、而有國外正式藥用標準的，要求申報單位參照國外標準制訂其內控標準。如屬于注射劑中用量較大的輔料，建議此內控

標準經省級藥檢所復核。

5、其他情況應按新輔料申報，獲準后方可使用。

本要點正在討論和完善過程中，歡迎提出意見和建議！

【藥用輔料注冊申報資料要求】相關文章：

藥用高分子輔料魔芋葡甘露聚糖的實驗研究05-02

要求客戶提供資料的函07-02

獨占許可備案資料要求05-01

會議活動場地的要求 -管理資料04-07

公司優(yōu)秀員工事跡申報資料10-10

高校辦公室資料工作的特點及要求04-26

農副產品龍頭企業(yè)申報資料03-15

資料員申報中級職稱總結（通用20篇）10-20

工程資料組卷的具體要求是什么？12-05

輔料管理制度11-13