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SMP-ZL030質(zhì)檢專(zhuān)用章、合格證管理規(guī)程
1.目的:規(guī)范檢驗(yàn)專(zhuān)用章、合格證管理規(guī)程。
2.范圍:適用于公司的質(zhì)量管理工作。
3.職責(zé):質(zhì)量管理部經(jīng)理、檢驗(yàn)中心主任、質(zhì)量監(jiān)督員
4.內(nèi)容:
4.1質(zhì)檢專(zhuān)用章管理
4.1.1質(zhì)檢專(zhuān)用章由質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)保管。
4.1.2質(zhì)檢專(zhuān)用章的使用
4.1.2.1質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、原輔料、包裝材料、半成品(中間體)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)審核,符合要求后加蓋質(zhì)檢專(zhuān)用章。
4..1.2.2質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)試驗(yàn)樣品報(bào)告書(shū)審核符合要求后加蓋質(zhì)檢專(zhuān)用章。
4.1.2.3其他須加蓋質(zhì)檢專(zhuān)用章的資料,經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理同意后,方可加蓋質(zhì)檢專(zhuān)用章。
4.2產(chǎn)品合格證的管理
4.2.1合格證的內(nèi)容
產(chǎn)品名稱(chēng)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、包裝規(guī)格、裝箱員、檢驗(yàn)員、結(jié)論
4.2.1.3合格證的管理
4.2.1.4合格證的設(shè)計(jì) 第一文庫(kù)網(wǎng) 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容設(shè)計(jì)。
4.2.1.5合格證的印刷
質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃用量到定點(diǎn)印刷單位印刷。
4.2.1.6合格證的入庫(kù)
合格證由質(zhì)量管理部專(zhuān)人驗(yàn)收入庫(kù),分類(lèi)專(zhuān)柜存放并加鎖保管,并建立合格證臺(tái)帳,保證帳、物相符。不相符時(shí)應(yīng)查明原因并做好記錄。
3.2.4 合格證的發(fā)放
原料藥合格證由質(zhì)量部根據(jù)合格產(chǎn)品報(bào)告書(shū)和成品放行單向車(chē)間按批限額發(fā)放。制劑產(chǎn)品合格證由質(zhì)量部根據(jù)待包裝產(chǎn)品數(shù)量向車(chē)間崗位負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)發(fā)放。
3.2.5 合格證的使用要求
3.2.5.1合格證的領(lǐng)用按實(shí)用實(shí)領(lǐng)的原則,實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。
3.2.5.2 制劑包裝完成后,合格證領(lǐng)用人將多余合格證交質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員,并填寫(xiě)記錄。
3.2.5.3不得將合格證改作他用或涂改后再用。
3.2.5.4合格證由車(chē)間崗位負(fù)責(zé)人使用并記錄。
3.2.6 報(bào)廢合格證的處理
已經(jīng)印有批號(hào)的剩余合格證或報(bào)廢合格證,應(yīng)由車(chē)間崗位負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)交回質(zhì)量部銷(xiāo)毀,質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,并做好銷(xiāo)毀記錄。
5.變更記載及原因
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